Wieloośrodkowy międzynarodowy pierścień próbny AnnulopLasty (MITRAL)
1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
To badanie kliniczne jest wieloośrodkowym, prospektywnym, nierandomizowanym badaniem obserwacyjnym bez równoczesnych lub dopasowanych grup kontrolnych, do którego zostanie włączonych 150 pacjentów otrzymujących sztywny pierścień siodłowy SJM®.
Głównym celem badania jest wykazanie skuteczności sztywnego pierścienia siodłowego SJM® stosowanego w zabiegach naprawczych zastawki mitralnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- University of Heidelberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wymagający naprawy zastawki mitralnej z powodu choroby zwyrodnieniowej lub czynnościowej zastawki mitralnej (Uwaga: Pacjenci, u których wykonano zabiegi towarzyszące, np. pomostowanie aortalno-wieńcowe kwalifikują się do tego badania);
- Pacjent (lub opiekun prawny) podpisał formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania, zgadzając się na gromadzenie danych i wymagania dotyczące obserwacji;
- Pacjenci mają co najmniej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent wymaga wymiany zastawki aortalnej, trójdzielnej lub pnia płucnego lub ma wszczepioną wcześniej protezę zastawki;
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
- Pacjent ma czynne zapalenie wsierdzia;
- Pacjent aktywnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia;
- Pacjenci niedostępni na wizyty kontrolne (mieszkańcy za granicą, pacjenci ze schorzeniami neurologicznymi...);
- Pacjenci nadużywający narkotyków dożylnie, alkoholicy, osadzeni w zakładach karnych lub niezdolni do wyrażenia świadomej zgody;
- Pacjenci z poważną chorobą rozwijającą się poza sercem;
- Pacjenci, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 1 rok;
- Wiadomo, że pacjenci nie przestrzegają zaleceń lub jest mało prawdopodobne, aby ukończyli badanie;
- Każdy przypadek, w którym pierścienie do anuloplastyki mitralnej nie są wskazane;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Sztywny pierścień siodłowy SJM®
SJM® Rigid Saddle Ring to pierścień do anuloplastyki składający się z tytanowego rdzenia otoczonego mankietem do szycia z podwójnego weluru z tkaniny poliestrowej.
|
naprawa zastawki mitralnej z powodu choroby zwyrodnieniowej lub czynnościowej mitralnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Klasa NYHA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana ERO (efektywnego otworu zwrotnego) w cm2 obliczonego metodą PISA po 6 miesiącach i przy wypisie pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową (przed operacją).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raffaele De Simone, Prof. Dr., Heidelberg University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS06003RG
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .