Многоцентровое международное пробное кольцо AnnulopLasty (MITRAL)
1 февраля 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Это клиническое исследование представляет собой многоцентровое проспективное нерандомизированное обсервационное исследование без параллельного или согласованного контроля, в которое будут включены 150 пациентов, получающих жесткое седловидное кольцо SJM®.
Основная цель исследования — продемонстрировать эффективность жесткого седлового кольца SJM® при использовании в процедурах восстановления митрального клапана.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- University of Heidelberg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент, нуждающийся в восстановлении митрального клапана из-за дегенеративного или функционального заболевания митрального клапана (Примечание: пациенты, перенесшие сопутствующие процедуры, например коронарное шунтирование, имеют право на участие в этом исследовании);
- Пациент (или законный опекун) подписал форму информированного согласия для конкретного исследования, соглашаясь с требованиями по сбору данных и последующему наблюдению;
- Возраст пациентов не моложе 18 лет.
Критерий исключения:
- Пациенту требуется замена аортального, трехстворчатого или легочного клапана или у него уже есть искусственный клапан;
- пациентка беременна или кормит грудью;
- У пациента активный эндокардит;
- Пациент активно участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства;
- Пациенты, недоступные для последующего наблюдения (иностранцы, пациенты с неврологическими расстройствами...);
- Пациенты, злоупотребляющие наркотиками внутривенно, злоупотребляющие алкоголем, заключенные или неспособные дать информированное согласие;
- Пациенты с серьезным несердечным развивающимся заболеванием;
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года;
- Известно, что пациенты не соблюдают режим или вряд ли завершат исследование;
- Любой случай, когда кольца митральной аннулопластики не показаны;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Жесткое седельное кольцо SJM®
SJM® Rigid Saddle Ring представляет собой кольцо для аннулопластики, состоящее из титанового сердечника, окруженного пришивной манжетой из двойного велюра и полиэфирной ткани.
|
восстановление митрального клапана из-за митрального дегенеративного или функционального заболевания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Класс NYHA
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение ERO (эффективное отверстие регургитации) в см2, рассчитанное с помощью метода PISA, через 6 месяцев и при выписке пациента по сравнению с исходным уровнем (до операции).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raffaele De Simone, Prof. Dr., Heidelberg University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS06003RG
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .