Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter International Trial Ring AnnulopLasty (MITRAL)

1. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices
Dette kliniske studie er et multicenter, prospektivt ikke-randomiseret observationsstudie uden samtidige eller matchede kontroller, hvor 150 patienter, der modtager en SJM® Rigid Saddle Ring, vil blive inkluderet. Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere effektiviteten af ​​SJM® Rigid Saddle Ring, når den bruges i mitralklapreparationsprocedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University of Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der har behov for en mitralklapreparation på grund af mitral degenerativ eller funktionel sygdom (Bemærk: Patienter, der gennemgik samtidige procedurer, f.eks. koronar bypass-transplantation, er berettiget til denne undersøgelse);
  • Patient (eller juridisk værge) har underskrevet en undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular, der accepterer dataindsamlings- og opfølgningskravene;
  • Patienterne er mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har behov for udskiftning af aorta-, trikuspidal- eller pulmonalklappen eller har en allerede eksisterende proteseklap;
  • Patienten er gravid eller ammer;
  • Patienten har aktiv endocarditis;
  • Patienten deltager aktivt i en anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr;
  • Patienter, der ikke er til rådighed for opfølgningsbesøg (udenlandsbeboere, patienter ramt af neurologiske lidelser...);
  • Patienter, der er intravenøse stofmisbrugere, alkoholmisbrugere, fængselsfanger eller ude af stand til at give informeret samtykke;
  • Patienter med en større ikke-kardial udviklende sygdom;
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 1 år;
  • Patienter er kendt for at være ikke-kompatible eller sandsynligvis ikke vil fuldføre undersøgelsen;
  • Ethvert tilfælde, hvor mitral annuloplastik ringe ikke er angivet;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: SJM® stiv sadelring
SJM® Rigid Saddle Ring er en annuloplastisk ring, der består af en titaniumkerne omgivet af en dobbeltvelour-symanchet i polyesterstof.
Enhed: reparation af mitralklap (SJM® stiv sadelring)
mitralklapreparation på grund af mitral degenerativ eller funktionel sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NYHA klasse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i ERO (Effective Regurgitant Orifice) i cm2 beregnet med PISA-metode ved 6 måneder og ved patientudskrivning sammenlignet med baseline (præoperativt).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
rater for uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raffaele De Simone, Prof. Dr., Heidelberg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2008

Først opslået (Skøn)

1. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS06003RG

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner