Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter Internationale Proefring AnnulopLasty (MITRAL)

1 februari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Deze klinische studie is een multicenter, prospectieve, niet-gerandomiseerde observationele studie zonder gelijktijdige of gematchte controles waarin 150 patiënten die een SJM® stijve zadelring krijgen, zullen worden opgenomen. Het primaire doel van het onderzoek is het aantonen van de effectiviteit van de SJM® stijve zadelring bij gebruik bij mitralisklepreparatieprocedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • University of Heidelberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die een mitralisklepreparatie nodig heeft vanwege degeneratieve of functionele ziekte van de mitralisklep (Opmerking: patiënten die gelijktijdige procedures hebben ondergaan, bijv. coronaire bypasstransplantatie, komen in aanmerking voor deze studie);
  • Patiënt (of wettelijke voogd) heeft een studiespecifiek geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend waarmee hij akkoord gaat met de vereisten voor gegevensverzameling en follow-up;
  • Patiënten zijn minimaal 18 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt moet de aorta-, tricuspidalis- of pulmonaalklep vervangen of heeft een reeds bestaande kunstklep;
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding;
  • Patiënt heeft actieve endocarditis;
  • Patiënt neemt actief deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek;
  • Patiënten die niet beschikbaar zijn voor een vervolgbezoek (ingezetenen in het buitenland, patiënten met neurologische aandoeningen...);
  • Patiënten die intraveneus drugsgebruik, alcoholmisbruikers, gevangenen zijn of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven;
  • Patiënten met een ernstige niet-cardiale zich ontwikkelende ziekte;
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar;
  • Van patiënten is bekend dat ze niet aan de regels voldoen of het is onwaarschijnlijk dat ze het onderzoek zullen voltooien;
  • Elk geval waarin mitralisannuloplastiekringen niet zijn geïndiceerd;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: SJM® stijve zadelring
De SJM® Rigid Saddle Ring is een annuloplastiekring bestaande uit een titanium kern omringd door een dubbele velours, polyester naaimanchet.
Apparaat: mitralisklepreparatie (SJM® stijve zadelring)
mitralisklepreparatie als gevolg van mitralisdegeneratieve of functionele ziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
NYHA klasse
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in ERO (Effective Regurgitant Orifice) in cm2 berekend met de PISA-methode na 6 maanden en bij ontslag van de patiënt vergeleken met baseline (preoperatief).
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bijwerkingen tarieven
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raffaele De Simone, Prof. Dr., Heidelberg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS06003RG

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren