Anello di prova internazionale multicentrico AnnulopLasty (MITRAL)
1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Questo studio clinico è uno studio osservazionale multicentrico, prospettico non randomizzato senza controlli concorrenti o abbinati in cui saranno inclusi 150 pazienti che ricevono un anello a sella rigido SJM®.
L'obiettivo principale dello studio è dimostrare l'efficacia dell'anello a sella rigida SJM® quando utilizzato nelle procedure di riparazione della valvola mitrale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Heidelberg, Germania, 69120
- University of Heidelberg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che richiedono una riparazione della valvola mitrale a causa di malattia mitralica degenerativa o funzionale (Nota: pazienti sottoposti a procedure concomitanti, ad es. innesto di bypass coronarico, sono eleggibili per questo studio);
- Il paziente (o il tutore legale) ha firmato un modulo di consenso informato specifico dello studio accettando la raccolta dei dati e i requisiti di follow-up;
- I pazienti hanno almeno 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Il paziente richiede la sostituzione della valvola aortica, tricuspide o polmonare o ha una valvola protesica preesistente;
- Il paziente è in stato di gravidanza o allattamento;
- Il paziente ha un'endocardite attiva;
- Il paziente partecipa attivamente a un altro studio su un farmaco o dispositivo sperimentale;
- Pazienti non disponibili alla visita di controllo (residenti all'estero, pazienti affetti da patologie neurologiche...);
- Pazienti che sono tossicodipendenti per via endovenosa, alcolisti, detenuti o incapaci di dare il consenso informato;
- Pazienti con una malattia evolutiva maggiore non cardiaca;
- Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
- È noto che i pazienti non sono conformi o è improbabile che completino lo studio;
- Tutti i casi in cui gli anelli per annuloplastica mitralica non sono indicati;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Anello da sella rigido SJM®
L'anello a sella rigida SJM® è un anello per annuloplastica costituito da un'anima in titanio circondata da un polsino cucito in tessuto di poliestere a doppio velluto.
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riparazione della valvola mitrale dovuta a malattia mitralica degenerativa o funzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Classe NYHA
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Variazione di ERO (Effective Regurgitant Orifice) in cm2 calcolata con metodo PISA a 6 mesi e alla dimissione del paziente rispetto al basale (pre-operatorio).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raffaele De Simone, Prof. Dr., Heidelberg University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
1 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS06003RG
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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