Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multicenter International Trial Ring AnnulopLasty (MITRAL)

1. februar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Denne kliniske studien er en multisenter, prospektiv ikke-randomisert observasjonsstudie uten samtidige eller matchede kontroller der 150 pasienter som mottar en SJM® Rigid Saddle Ring vil bli inkludert. Hovedmålet med studien er å demonstrere effektiviteten til SJM® Rigid Saddle Ring når den brukes i mitralklaffreparasjonsprosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University of Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som trenger reparasjon av mitralklaffen på grunn av mitral degenerativ eller funksjonell sykdom (Merk: Pasienter som gjennomgikk samtidige prosedyrer, f.eks. koronar bypass-transplantasjon, er kvalifisert for denne studien);
  • Pasient (eller juridisk verge) har signert et studiespesifikt informert samtykkeskjema som godtar datainnsamlings- og oppfølgingskravene;
  • Pasientene er minst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten trenger utskifting av aorta-, trikuspidal- eller pulmonalklaffen eller har en eksisterende proteseklaff;
  • Pasienten er gravid eller ammer;
  • Pasienten har aktiv endokarditt;
  • Pasienten deltar aktivt i en annen studie av et undersøkelsesmiddel eller utstyr;
  • Pasienter som ikke er tilgjengelige for oppfølgingsbesøk (beboere i utlandet, pasienter rammet av nevrologiske lidelser...);
  • Pasienter som er intravenøse rusmisbrukere, alkoholmisbrukere, fengselsinnsatte eller ute av stand til å gi informert samtykke;
  • Pasienter med en alvorlig ikke-kardial utviklingssykdom;
  • Pasienter med forventet levealder mindre enn 1 år;
  • Pasienter er kjent for å være ikke-kompatible eller er usannsynlig å fullføre studien;
  • Ethvert tilfelle der mitral annuloplastikk ringer ikke er indisert;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: SJM® stiv setring
SJM® Rigid Saddle Ring er en annuloplastisk ring som består av en titaniumkjerne omgitt av en symansjett i dobbelvelour i polyesterstoff.
Enhet: mitralventilreparasjon (SJM® Rigid Saddle Ring)
mitralklaffreparasjon på grunn av mitral degenerativ eller funksjonell sykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NYHA klasse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i ERO (Effective Regurgitant Orifice) i cm2 beregnet med PISA-metode ved 6 måneder og ved utskrivning av pasient sammenlignet med baseline (preoperativt).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
rater for uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raffaele De Simone, Prof. Dr., Heidelberg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS06003RG

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere