Anel de avaliação multicêntrico internacional AnnulopLasty (MITRAL)
1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
Este estudo clínico é um estudo observacional prospectivo, multicêntrico, não randomizado, sem controles concorrentes ou pareados, no qual serão incluídos 150 pacientes recebendo um SJM® Rigid Saddle Ring.
O objetivo principal do estudo é demonstrar a eficácia do SJM® Rigid Saddle Ring quando usado em procedimentos de reparo da válvula mitral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- University of Heidelberg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doente a necessitar de reparação da válvula mitral devido a doença degenerativa ou funcional da mitral (Nota: Doentes que foram submetidos a procedimentos concomitantes, p. cirurgia de revascularização miocárdica, são elegíveis para este estudo);
- O paciente (ou responsável legal) assinou um formulário de consentimento informado específico do estudo concordando com a coleta de dados e os requisitos de acompanhamento;
- Os pacientes têm pelo menos 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- O paciente requer substituição da válvula aórtica, tricúspide ou pulmonar ou possui uma válvula protética pré-existente;
- Paciente está grávida ou amamentando;
- O paciente tem endocardite ativa;
- O paciente está participando ativamente de outro estudo de um medicamento ou dispositivo experimental;
- Doentes indisponíveis para consulta de seguimento (residentes no estrangeiro, doentes com problemas neurológicos...);
- Pacientes que abusam de drogas intravenosas, abusam de álcool, presidiários ou incapazes de dar consentimento informado;
- Pacientes com doença importante de evolução não cardíaca;
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 1 ano;
- Os pacientes são conhecidos por não aderirem ou provavelmente não completarão o estudo;
- Qualquer caso em que anéis de anuloplastia mitral não estejam indicados;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Anel de sela rígido SJM®
O SJM® Rigid Saddle Ring é um anel de anuloplastia composto por um núcleo de titânio rodeado por um manguito de costura de tecido de poliéster de veludo duplo.
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reparação da válvula mitral devido a doença degenerativa ou funcional mitral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Classe NYHA
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração no ERO (Orifício Regurgitante Efetivo) em cm2 calculado com o método PISA aos 6 meses e na alta do paciente em comparação com a linha de base (pré-operatório).
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxas de eventos adversos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raffaele De Simone, Prof. Dr., Heidelberg University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS06003RG
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