多中心国际试验环 AnnulopLasty (MITRAL)
2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
该临床研究是一项多中心、前瞻性非随机观察研究，没有同时或匹配的对照，其中将包括 150 名接受 SJM® 刚性鞍环的患者。
该研究的主要目的是证明 SJM® 刚性鞍环在二尖瓣修复手术中的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Heidelberg、德国、69120
- University of Heidelberg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于二尖瓣退行性或功能性疾病需要二尖瓣修复的患者（注意：接受伴随手术的患者，例如 冠状动脉旁路移植术，有资格参加本研究）；
- 患者（或法定监护人）已签署研究特定知情同意书，同意数据收集和随访要求；
- 患者至少年满 18 岁。
排除标准：
- 患者需要更换主动脉瓣、三尖瓣或肺动脉瓣或已有人工瓣膜；
- 患者怀孕或哺乳；
- 患者患有活动性心内膜炎；
- 患者正在积极参与另一项研究药物或设备的研究；
- 无法进行随访的患者（国外居民、受神经系统疾病影响的患者……）；
- 静脉吸毒者、酗酒者、监狱服刑人员或无法给予知情同意的患者；
- 患有主要的非心脏进展性疾病的患者；
- 预期寿命不足1年的患者；
- 已知患者不依从或不太可能完成研究；
- 任何未指明二尖瓣环成形术环的情况；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：SJM® 刚性马鞍环
SJM® Rigid Saddle Ring 是一种瓣环成形术环，由钛芯组成，周围环绕着双丝绒、涤纶织物缝纫袖口。
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二尖瓣退行性或功能性疾病引起的二尖瓣修复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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NYHA等级
大体时间：6个月
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6个月
|
|
与基线（术前）相比，在 6 个月和患者出院时使用 PISA 方法计算的 ERO（有效返流孔）以 cm2 为单位的变化。
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件发生率
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raffaele De Simone, Prof. Dr.、Heidelberg University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月31日
首次发布 (估计)
2008年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月1日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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