Monikeskuksen kansainvälinen kokeilurengas AnnulopLasty (MITRAL)
perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tämä kliininen tutkimus on monikeskus, prospektiivinen ei-satunnaistettu havainnointitutkimus ilman samanaikaisia tai vastaavia kontrolleja, johon otetaan mukaan 150 potilasta, jotka saavat SJM® Rigid Saddle Ring -renkaan.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa SJM® Rigid Saddle Ring -renkaan tehokkuus mitraaliläpän korjaustoimenpiteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- University of Heidelberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka tarvitsee mitraaliläpän korjausta mitraalisen rappeuttavan tai toiminnallisen sairauden vuoksi (Huomautus: Potilaat, joille on tehty samanaikaisia toimenpiteitä, esim. sepelvaltimon ohitusleikkaus, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen);
- Potilas (tai laillinen huoltaja) on allekirjoittanut tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen, joka hyväksyy tiedonkeruu- ja seurantavaatimukset;
- Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tarvitsee aortta-, kolmiulotteisen tai keuhkoläpän vaihtoa tai hänellä on jo proteettinen läppä;
- potilas on raskaana tai imettää;
- Potilaalla on aktiivinen endokardiitti;
- Potilas osallistuu aktiivisesti toiseen tutkimuslääkkeen tai -laitteen tutkimukseen;
- Potilaat, jotka eivät ole tavoitettavissa seurantakäynnille (ulkomailla asuvat, potilaat, joilla on neurologisia häiriöitä...);
- Potilaat, jotka ovat suonensisäisten huumeiden väärinkäyttäjiä, alkoholin väärinkäyttäjiä, vankeja tai jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta;
- Potilaat, joilla on vakava ei-sydänsairaus;
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi;
- Potilaiden tiedetään olevan vaatimusten vastaisia tai he eivät todennäköisesti suorita tutkimusta loppuun;
- Kaikki tapaukset, joissa mitraalisen annuloplastiarenkaita ei ole tarkoitettu;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: SJM® jäykkä satularengas
SJM® Rigid Saddle Ring on annuloplastinen rengas, joka koostuu titaaniytimestä, jota ympäröi kaksoisveluuri, polyesterikangasompelumansetti.
|
mitraaliläpän korjaus mitraalisen rappeuttavan tai toiminnallisen sairauden vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NYHA luokka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutos ERO:ssa (Effective Regurgitant Orifice) cm2:ssä laskettuna PISA-menetelmällä 6 kuukauden kohdalla ja potilaan kotiutuksen yhteydessä verrattuna lähtötilanteeseen (pre-operatiivinen).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raffaele De Simone, Prof. Dr., Heidelberg University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS06003RG
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .