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Multicenter International Trial Ring AnnulopLasty (MITRAL)

2019년 2월 1일 업데이트: Abbott Medical Devices
이 임상 연구는 SJM® Rigid Saddle Ring을 받는 150명의 환자가 포함될 동시 또는 일치 대조군이 없는 다기관 전향적 비무작위 관찰 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 승모판 수리 절차에 사용될 때 SJM® Rigid Saddle Ring의 효과를 입증하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Heidelberg, 독일, 69120
        • University of Heidelberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 승모판 퇴행성 또는 기능적 질환으로 승모판 봉합술이 필요한 환자 관상동맥 우회로 이식, 이 연구에 적격임);
  • 환자(또는 법적 보호자)는 데이터 수집 및 후속 요구 사항에 동의하는 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 환자는 18세 이상입니다.

제외 기준:

  • 환자는 대동맥, 삼첨판 또는 폐 판막의 교체가 필요하거나 기존 인공 판막이 있습니다.
  • 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
  • 환자는 활동성 심내막염이 있습니다.
  • 환자가 연구용 약물 또는 장치의 다른 연구에 적극적으로 참여하고 있습니다.
  • 추적관찰이 불가능한 환자(해외체류자, 신경질환자 등),
  • 정맥 주사 약물 남용자, 알코올 남용자, 교도소 수감자이거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
  • 주요 비심장 진행성 질환이 있는 환자;
  • 기대 수명이 1년 미만인 환자;
  • 환자가 순응하지 않거나 연구를 완료할 가능성이 없는 것으로 알려져 있습니다.
  • 승모판륜성형술 고리가 표시되지 않는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: SJM® 강성 새들 링
SJM® Rigid Saddle Ring은 이중 벨루어, 폴리에스테르 직물 재봉 커프스로 둘러싸인 티타늄 코어로 구성된 판륜 성형술 링입니다.
승모판 퇴행성 또는 기능적 질환으로 인한 승모판 수리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
NYHA 클래스
기간: 6 개월
6 개월
기준선(수술 전)과 비교하여 6개월 및 환자 퇴원 시 PISA 방법으로 계산된 cm2 단위의 ERO(Effective Regurgitant Orifice)의 변화.
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 비율
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Raffaele De Simone, Prof. Dr., Heidelberg University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 31일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

승모판 부전에 대한 임상 시험

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