Anneau d'essai international multicentrique AnnulopLasty (MITRAL)
1 février 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Cette étude clinique est une étude observationnelle multicentrique, prospective, non randomisée, sans témoins concurrents ou appariés, dans laquelle 150 patients recevant un anneau de selle rigide SJM® seront inclus.
L'objectif principal de l'étude est de démontrer l'efficacité de l'anneau de selle rigide SJM® lorsqu'il est utilisé dans les procédures de réparation de la valve mitrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- University of Heidelberg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient nécessitant une réparation de la valve mitrale en raison d'une maladie mitrale dégénérative ou fonctionnelle (Remarque : patients ayant subi des procédures concomitantes, par ex. pontage aortocoronarien, sont éligibles pour cette étude) ;
- Le patient (ou son tuteur légal) a signé un formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude acceptant les exigences de collecte de données et de suivi ;
- Les patients sont âgés d'au moins 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Le patient nécessite le remplacement de la valve aortique, tricuspide ou pulmonaire ou a une valve prothétique préexistante ;
- La patiente est enceinte ou allaite ;
- Le patient a une endocardite active ;
- Le patient participe activement à une autre étude d'un médicament ou d'un dispositif expérimental ;
- Patients non disponibles pour une visite de suivi (résidents à l'étranger, patients atteints de troubles neurologiques...) ;
- Patients toxicomanes par voie intraveineuse, alcooliques, détenus ou incapables de donner un consentement éclairé ;
- Patients atteints d'une maladie évolutive non cardiaque majeure ;
- Patients avec une espérance de vie inférieure à 1 an ;
- Les patients sont connus pour être non conformes ou sont peu susceptibles de terminer l'étude ;
- Tout cas dans lequel les anneaux d'annuloplastie mitrale ne sont pas indiqués ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Anneau de selle rigide SJM®
L'anneau de selle rigide SJM® est un anneau d'annuloplastie composé d'un noyau en titane entouré d'une manchette de couture en tissu polyester à double velours.
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réparation de la valve mitrale due à une maladie mitrale dégénérative ou fonctionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Classe NYHA
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changement de l'ERO (Effective Regurgitant Orifice) en cm2 calculé avec la méthode PISA à 6 mois et à la sortie du patient par rapport à la ligne de base (préopératoire).
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux d'événements indésirables
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raffaele De Simone, Prof. Dr., Heidelberg University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2008
Première publication (Estimation)
1 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS06003RG
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