Anillo de prueba internacional multicéntrico AnnulopLasty (MITRAL)
1 de febrero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
Este estudio clínico es un estudio observacional, prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico, sin controles simultáneos o emparejados en el que se incluirán 150 pacientes que reciben un anillo de silla rígido SJM®.
El objetivo principal del estudio es demostrar la eficacia del anillo de silla rígido SJM® cuando se utiliza en procedimientos de reparación de la válvula mitral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania, 69120
- University of Heidelberg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que requiere una reparación de la válvula mitral debido a una enfermedad funcional o degenerativa mitral (Nota: los pacientes que se sometieron a procedimientos concomitantes, p. injerto de derivación de arteria coronaria, son elegibles para este estudio);
- El paciente (o tutor legal) ha firmado un formulario de consentimiento informado específico del estudio aceptando la recopilación de datos y los requisitos de seguimiento;
- Los pacientes tienen al menos 18 años.
Criterio de exclusión:
- El paciente requiere reemplazo de la válvula aórtica, tricúspide o pulmonar o tiene una válvula protésica preexistente;
- La paciente está embarazada o amamantando;
- El paciente tiene endocarditis activa;
- El paciente participa activamente en otro estudio de un fármaco o dispositivo en investigación;
- Pacientes no disponibles para la visita de seguimiento (residentes en el extranjero, pacientes afectados por trastornos neurológicos...);
- Pacientes que abusan de drogas por vía intravenosa, abusan del alcohol, reclusos o incapaces de dar su consentimiento informado;
- Pacientes con una enfermedad importante de evolución no cardiaca;
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a 1 año;
- Se sabe que los pacientes no cumplen o es poco probable que completen el estudio;
- Cualquier caso en el que no estén indicados los anillos de anuloplastia mitral;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Anillo de sillín rígido SJM®
El SJM® Rigid Saddle Ring es un anillo de anuloplastia compuesto por un núcleo de titanio rodeado por un manguito cosido de tela de poliéster de terciopelo doble.
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reparación de válvula mitral debido a enfermedad degenerativa o funcional mitral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Clase de la NYHA
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en ERO (Effective Regurgitant Orifice) en cm2 calculado con el método PISA a los 6 meses y al alta del paciente en comparación con la línea de base (preoperatorio).
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raffaele De Simone, Prof. Dr., Heidelberg University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS06003RG
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .