健康な被験者におけるベンラファクシン徐放性 (ER) およびデスベンラファクシンコハク酸徐放性 (DVS SR) 50 mg の薬物動態を評価する研究
2010年5月26日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
シトクロム P450 2D6 基質代謝が高度または不十分な健康被験者におけるベンラファクシン徐放性および DVS SR の薬物動態を評価するための、無作為化非盲検 2 期間並行群クロスオーバー研究
この研究の目的は、単回投与時の高代謝者 (EM) と低代謝者 (PM) の間の薬物動態 (PK) の相対的な差が、デスベンラファクシン SR とベンラファクシン ER で同じかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67211
- Clinical Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男女。 病歴および身体検査、臨床検査結果、バイタルサイン、および 12 誘導心電図 (ECG) に基づいて研究者が判断した健康状態。
- 少なくとも1年間の非喫煙歴。
- 被験者は、血液サンプルの遺伝子検査による1つまたは2つの完全に活性な酵素遺伝子対立遺伝子の正常な補体を持つ高度なCYP2D6代謝者、または貧弱なCYP2D6代謝者（活性酵素遺伝子対立遺伝子の欠如）のいずれかである必要があります。
除外基準:
- 重大な心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、血液疾患、神経疾患、精神疾患、または耳、目、喉の重篤な状態（緑内障や眼圧上昇など）の存在または病歴。
- 過去 6 か月以内のアルコール乱用の既知または疑い、または 1 日あたり 2 標準単位（標準単位はビール 12 オンス、80 プルーフ アルコール 1.5 オンス、またはワイン 6 オンスに相当）を超える摂取。
- 禁止薬物またはその他の物質の現在の乱用がわかっている、またはその疑いがある。 -試験日-1の前から部分的入院期間の終了までの30日以内のホルモン療法の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：DVS/VEN
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アクティブコンパレータ：VEN/DVS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝ステータス別のベンラファクシン徐放性 (VEN ER) の単回投与後のベンラファクシンの最大濃度 (Cmax)
時間枠：単回投与
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Cmax は薬物代謝の尺度であり、90% 信頼区間の最小二乗幾何平均として表されます。
個人間の薬物代謝の違いは、シトクロム P450 (CYP450) 酵素の遺伝子発現 (表現型) の違いが原因である可能性があります。
酵素 CYP2D6 には、低代謝者 (PM)、中間代謝者 (IM)、高度代謝者 (EM)、および超急速代謝者 (UM) の 4 つの代謝者の表現型があります。
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単回投与
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代謝ステータスごとの VEN ER 単回投与後のベンラファクシンの濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：単回投与
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AUC は経時的な薬物レベルであり、薬物代謝を測定します。
個人間の薬物代謝の違いは、シトクロム P450 (CYP450) 酵素の遺伝子発現 (表現型) の違いが原因である可能性があります。
酵素 CYP2D6 には、低代謝者 (PM)、中間代謝者 (IM)、高度代謝者 (EM)、超急速代謝者 (UM) の 4 つの代謝者表現型があります。
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単回投与
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代謝ステータス別の VEN ER 単回投与後のデスベンラファクシンの最大濃度 (Cmax)
時間枠：単回投与
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Cmax は薬物代謝の尺度です。
個人間の薬物代謝の違いは、シトクロム P450 (CYP450) 酵素の遺伝子発現 (表現型) の違いが原因である可能性があります。
酵素 CYP2D6 には、低代謝者 (PM)、中間代謝者 (IM)、高度代謝者 (EM)、および超急速代謝者 (UM) の 4 つの代謝者の表現型があります。
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単回投与
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代謝ステータス別の VEN ER 単回投与後のデスベンラファクシンの濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：単回投与
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AUC は経時的な薬物レベルであり、薬物代謝を測定します。
個人間の薬物代謝の違いは、シトクロム P450 (CYP450) 酵素の遺伝子発現 (表現型) の違いが原因である可能性があります。
酵素 CYP2D6 には、低代謝者 (PM)、中間代謝者 (IM)、高度代謝者 (EM)、超急速代謝者 (UM) の 4 つの代謝者表現型があります。
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単回投与
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代謝ステータスによるデスベンラファクシンコハク酸塩持続放出（DVS SR）の単回投与後のデスベンラファクシンの最大濃度（Cmax）
時間枠：単回投与
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Cmax は薬物代謝の尺度であり、90% 信頼区間の最小二乗幾何平均として表されます。個人間の薬物代謝のばらつきは、シトクロム P450 (CYP450) 酵素の遺伝子発現 (表現型) の違いに起因する可能性があります。
酵素 CYP2D6 には、低代謝者 (PM)、中間代謝者 (IM)、高度代謝者 (EM)、および超急速代謝者 (UM) の 4 つの代謝者の表現型があります。
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単回投与
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代謝ステータス別の DVS SR 単回投与後のデスベンラファクシンの濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：単回投与
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AUC は経時的な薬物レベルであり、薬物代謝を測定します。
個人間の薬物代謝の違いは、シトクロム P450 (CYP450) 酵素の遺伝子発現 (表現型) の違いが原因である可能性があります。
酵素 CYP2D6 には、低代謝者 (PM)、中間代謝者 (IM)、高度代謝者 (EM)、超急速代謝者 (UM) の 4 つの代謝者表現型があります。
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単回投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月26日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3151A1-4414
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