건강한 피험자를 대상으로 벤라팍신 서방형(ER) 및 데스벤라팍신 석시네이트 서방형(DVS SR) 50mg의 약동학 평가 연구
2010년 5월 26일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
광범위하거나 불량한 시토크롬 P450 2D6 기질 대사자인 건강한 피험자에서 벤라팍신 서방형 및 DVS SR의 약동학을 평가하기 위한 무작위, 공개, 2주기, 병렬 그룹, 교차 연구
본 연구의 목적은 단일 용량 투여 시 광범위 대사자(EMs)와 불량 대사자(PMs) 사이의 약동학(PK)의 상대적 차이가 데스벤라팍신 SR 및 벤라팍신 ER과 동일한지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67211
- Clinical Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남녀. 병력 및 신체 검사, 실험실 테스트 결과, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)에 기초하여 조사자가 결정한 건강.
- 최소 1년 동안 비흡연자의 이력.
- 피험자는 혈액 샘플의 유전자 검사를 통해 1개 또는 2개의 완전 활성 효소 유전자 대립 유전자의 정상적인 보충을 가진 광범위한 CYP2D6 대사자이거나 불량한 CYP2D6 대사자(활성 효소 유전자 대립 유전자 부족)여야 합니다.
제외 기준:
- 심각한 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 혈액, 신경, 정신 질환 또는 귀, 눈 또는 인후의 심각한 상태(예: 녹내장 또는 안압 상승)의 존재 또는 병력.
- 지난 6개월 동안 알려진 또는 의심되는 알코올 남용 또는 하루에 2 표준 단위(표준 단위는 맥주 12온스, 80 도수 알코올 1½온스 또는 와인 6온스) 이상의 소비.
- 금지된 약물 또는 기타 물질의 현재 남용으로 알려졌거나 의심되는 경우. 연구일 -1일 전 30일 이내에 부분적 입원 환자 격리 기간이 끝날 때까지 임의의 호르몬 요법의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: DVS/벤
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활성 비교기: 벤/DVS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사자 상태에 따른 벤라팍신 서방형(VEN ER) 단일 투여 후 벤라팍신의 최대 농도(Cmax)
기간: 단일 복용량
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Cmax는 약물 대사의 척도이며 90% 신뢰 구간의 최소 제곱 기하 평균으로 표시됩니다.
개인 간 약물 대사의 차이는 시토크롬 P450(CYP450) 효소의 유전적 발현(표현형) 차이로 인한 것일 수 있습니다.
효소 CYP2D6에는 불량(PM), 중간(IM), 광범위(EM) 및 초고속(UM) 대사의 4가지 대사 표현형이 있습니다.
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단일 복용량
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대사자 상태별 VEN ER 단회 투여 후 벤라팍신 농도-시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 단일 복용량
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AUC는 시간 경과에 따른 약물 수준이며 약물 대사를 측정합니다.
개인 간 약물 대사의 차이는 시토크롬 P450(CYP450) 효소의 유전적 발현(표현형) 차이로 인한 것일 수 있습니다.
효소 CYP2D6에는 불량(PM), 중간(IM), 광범위(EM), 초고속(UM) 대사의 4가지 대사 표현형이 있습니다.
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단일 복용량
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대사자 상태에 따른 VEN ER 단회 투여 후 데스벤라팍신의 최대 농도(Cmax)
기간: 단일 복용량
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Cmax는 약물 대사의 척도입니다.
개인 간 약물 대사의 차이는 시토크롬 P450(CYP450) 효소의 유전적 발현(표현형) 차이로 인한 것일 수 있습니다.
효소 CYP2D6에는 불량(PM), 중간(IM), 광범위(EM) 및 초고속(UM) 대사의 4가지 대사 표현형이 있습니다.
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단일 복용량
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대사자 상태별 VEN ER 단회 투여 후 데스벤라팍신의 농도-시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 단일 복용량
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AUC는 시간 경과에 따른 약물 수준이며 약물 대사를 측정합니다.
개인 간 약물 대사의 차이는 시토크롬 P450(CYP450) 효소의 유전적 발현(표현형) 차이로 인한 것일 수 있습니다.
효소 CYP2D6에는 불량(PM), 중간(IM), 광범위(EM), 초고속(UM) 대사의 4가지 대사 표현형이 있습니다.
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단일 복용량
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대사자 상태에 따른 데스벤라팍신 숙신산 지속 방출(DVS SR) 단일 투여 후 데스벤라팍신의 최대 농도(Cmax)
기간: 단일 복용량
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Cmax는 약물 대사의 척도이며 90% 신뢰 구간의 최소 제곱 기하 평균으로 표시됩니다. 개인 간 약물 대사의 차이는 Cytochrome P450(CYP450) 효소의 유전적 표현(표현형) 차이로 인해 발생할 수 있습니다.
효소 CYP2D6에는 불량(PM), 중간(IM), 광범위(EM) 및 초고속(UM) 대사의 4가지 대사 표현형이 있습니다.
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단일 복용량
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대사자 상태에 따른 DVS SR 1회 투여 후 데스벤라팍신의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 단일 복용량
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AUC는 시간 경과에 따른 약물 수준이며 약물 대사를 측정합니다.
개인 간 약물 대사의 차이는 시토크롬 P450(CYP450) 효소의 유전적 발현(표현형) 차이로 인한 것일 수 있습니다.
효소 CYP2D6에는 불량(PM), 중간(IM), 광범위(EM), 초고속(UM) 대사의 4가지 대사 표현형이 있습니다.
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단일 복용량
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3151A1-4414
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