Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de farmacokinetiek van Venlafaxine Extended-Release (ER) en Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release (DVS SR) 50 mg bij gezonde proefpersonen

26 mei 2010 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een gerandomiseerde, open-label, twee perioden, parallelle groep, cross-over studie om de farmacokinetiek van venlafaxine met verlengde afgifte en DVS SR te evalueren bij gezonde proefpersonen die uitgebreide of slechte cytochroom P450 2D6-substraatmetaboliseerders zijn

Het doel van deze studie is om te bepalen of het relatieve verschil in farmacokinetiek (PK) tussen uitgebreide metaboliseerders (EM's) en slechte metaboliseerders (PM's) hetzelfde is met desvenlafaxine SR en venlafaxine ER wanneer een enkele dosis wordt toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67211
        • Clinical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen van 18 tot 55 jaar. Gezond zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, laboratoriumtestresultaten, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
  • Geschiedenis van minstens 1 jaar niet-roker zijn.
  • Proefpersonen moeten ofwel uitgebreide CYP2D6-metaboliseerders zijn met een normaal complement van 1 of 2 volledig actieve enzymgen-allelen of slechte CYP2D6-metaboliseerders (gebrek aan actieve enzymgen-allelen) via genetisch testen van een bloedmonster.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid of geschiedenis van een significante cardiovasculaire, hepatische, nier-, respiratoire, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, hematologische, neurologische of psychiatrische ziekte of ernstige aandoeningen van de oren, ogen of keel (zoals glaucoom of verhoogde intraoculaire druk).
  • Bekend of vermoed alcoholmisbruik of consumptie van meer dan 2 standaardeenheden per dag (een standaardeenheid is gelijk aan 12 ons bier, 1½ ons 80-proof alcohol of 6 ons wijn) in de afgelopen 6 maanden.
  • Bekend of vermoed actueel misbruik van verboden drugs of andere stoffen. Gebruik van een hormoontherapie binnen 30 dagen vóór studiedag -1 tot het einde van de periode van gedeeltelijke klinische bevalling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DVS/VEN
Geneesmiddel: Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release (DVS SR)
Geneesmiddel: Venlafaxine verlengde afgifte (VEN ER)
Actieve vergelijker: VEN/DVS
Geneesmiddel: Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release (DVS SR)
Geneesmiddel: Venlafaxine verlengde afgifte (VEN ER)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale concentratie (Cmax) van venlafaxine na een enkele dosis venlafaxine met verlengde afgifte (VEN ER) per metaboliseerderstatus
Tijdsspanne: enkele dosis
Cmax is een maat voor het geneesmiddelmetabolisme en wordt gepresenteerd als kleinste kwadraten geometrisch gemiddelde met een betrouwbaarheidsinterval van 90%. Variaties in het geneesmiddelmetabolisme tussen individuen kunnen het gevolg zijn van verschillen in genetische expressie (fenotype) van cytochroom P450 (CYP450)-enzymen. Enzym CYP2D6 heeft 4 fenotypes van metaboliseerders: slechte (PM), intermediaire (IM), uitgebreide (EM) en ultrasnelle (UM) metaboliseerders.
enkele dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van Venlafaxine na een enkele dosis VEN ER per metaboliseerderstatus
Tijdsspanne: enkele dosis
AUC is het geneesmiddelniveau in de loop van de tijd en meet het geneesmiddelmetabolisme. Variaties in het geneesmiddelmetabolisme tussen individuen kunnen het gevolg zijn van verschillen in genetische expressie (fenotype) van cytochroom P450 (CYP450)-enzymen. Enzym CYP2D6 heeft 4 fenotypes van metaboliseerders: slechte (PM), intermediaire (IM), uitgebreide (EM), ultrasnelle (UM) metaboliseerders.
enkele dosis
Maximale concentratie (Cmax) van desvenlafaxine na een enkele dosis VEN ER per metaboliseerderstatus
Tijdsspanne: enkele dosis
Cmax is een maat voor het geneesmiddelmetabolisme. Variaties in het geneesmiddelmetabolisme tussen individuen kunnen het gevolg zijn van verschillen in genetische expressie (fenotype) van cytochroom P450 (CYP450)-enzymen. Enzym CYP2D6 heeft 4 fenotypes van metaboliseerders: slechte (PM), intermediaire (IM), uitgebreide (EM) en ultrasnelle (UM) metaboliseerders.
enkele dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van desvenlafaxine na een enkele dosis VEN ER per metaboliseerderstatus
Tijdsspanne: enkele dosis
AUC is het geneesmiddelniveau in de loop van de tijd en meet het geneesmiddelmetabolisme. Variaties in het geneesmiddelmetabolisme tussen individuen kunnen het gevolg zijn van verschillen in genetische expressie (fenotype) van cytochroom P450 (CYP450)-enzymen. Enzym CYP2D6 heeft 4 fenotypes van metaboliseerders: slechte (PM), intermediaire (IM), uitgebreide (EM), ultrasnelle (UM) metaboliseerders.
enkele dosis
Maximale concentratie (Cmax) van desvenlafaxine na enkelvoudige dosis desvenlafaxine-succinaat Sustained-Release (DVS SR) per metaboliseerderstatus
Tijdsspanne: enkele dosis
Cmax is een maat voor het metabolisme van geneesmiddelen en wordt gepresenteerd als kleinste kwadraten geometrisch gemiddelde met een betrouwbaarheidsinterval van 90%. Variaties in het metabolisme van geneesmiddelen tussen individuen kunnen te wijten zijn aan verschillen in genetische expressie (fenotype) van cytochroom P450 (CYP450)-enzymen. Enzym CYP2D6 heeft 4 fenotypes van metaboliseerders: slechte (PM), intermediaire (IM), uitgebreide (EM) en ultrasnelle (UM) metaboliseerders.
enkele dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van desvenlafaxine na een enkele dosis DVS SR per metaboliseerderstatus
Tijdsspanne: enkele dosis
AUC is het geneesmiddelniveau in de loop van de tijd en meet het geneesmiddelmetabolisme. Variaties in het geneesmiddelmetabolisme tussen individuen kunnen het gevolg zijn van verschillen in genetische expressie (fenotype) van cytochroom P450 (CYP450)-enzymen. Enzym CYP2D6 heeft 4 fenotypes van metaboliseerders: slechte (PM), intermediaire (IM), uitgebreide (EM), ultrasnelle (UM) metaboliseerders.
enkele dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3151A1-4414

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren