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Estudo avaliando a farmacocinética de liberação prolongada (ER) de venlafaxina e liberação prolongada de succinato de desvenlafaxina (DVS SR) 50 mg em indivíduos saudáveis

26 de maio de 2010 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Um estudo randomizado, aberto, de dois períodos, grupo paralelo, cruzado para avaliar a farmacocinética da venlafaxina de liberação prolongada e DVS SR em indivíduos saudáveis ​​que são extensos ou fracos metabolizadores de substrato do citocromo P450 2D6

O objetivo deste estudo é determinar se a diferença relativa na Farmacocinética (PK) entre metabolizadores extensos (EMs) e metabolizadores fracos (PMs) é a mesma com desvenlafaxina SR e venlafaxina ER quando uma dose única é administrada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67211
        • Clinical Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis ​​de 18 a 55 anos. Saudável conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico e exame físico, resultados de exames laboratoriais, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG).
  • Histórico de não fumante por pelo menos 1 ano.
  • Os indivíduos devem ser metabolizadores extensos de CYP2D6 com um complemento normal de 1 ou 2 alelos de genes de enzimas totalmente ativos ou metabolizadores fracos de CYP2D6 (falta de alelos de genes de enzimas ativos) por meio de testes genéticos de uma amostra de sangue.

Critério de exclusão:

  • Presença ou histórico de qualquer doença cardiovascular, hepática, renal, respiratória, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, hematológica, neurológica ou psiquiátrica significativa ou qualquer condição grave dos ouvidos, olhos ou garganta (como glaucoma ou aumento da pressão intraocular).
  • Abuso de álcool conhecido ou suspeito ou consumo de mais de 2 unidades padrão por dia (uma unidade padrão equivale a 12 onças de cerveja, 1 ½ onças de álcool 80 ou 6 onças de vinho) nos últimos 6 meses.
  • Abuso atual conhecido ou suspeito de drogas proibidas ou outras substâncias. Uso de qualquer terapia hormonal dentro de 30 dias antes do dia -1 do estudo até o final do período de internação parcial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: DVS/VEN
Medicamento: Liberação sustentada de succinato de desvenlafaxina (DVS SR)
Medicamento: Venlafaxina de Liberação Estendida (VEN ER)
Comparador Ativo: VEN/DVS
Medicamento: Liberação sustentada de succinato de desvenlafaxina (DVS SR)
Medicamento: Venlafaxina de Liberação Estendida (VEN ER)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima (Cmax) de Venlafaxina Após Dose Única de Venlafaxina de Liberação Prolongada (VEN ER) por Status do Metabolizador
Prazo: Dose única
Cmax é uma medida do metabolismo da droga e apresentada como média geométrica de mínimos quadrados com intervalo de confiança de 90%. Variações no metabolismo de drogas entre indivíduos podem ser devidas a diferenças na expressão genética (fenótipo) das enzimas do citocromo P450 (CYP450). A enzima CYP2D6 possui 4 fenótipos metabolizadores: metabolizadores fracos (PM), intermediários (IM), extensos (EM) e ultrarrápidos (UM).
Dose única
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) da venlafaxina após dose única de VEN ER por status do metabolizador
Prazo: Dose única
AUC é o nível da droga ao longo do tempo e mede o metabolismo da droga. Variações no metabolismo de drogas entre indivíduos podem ser devidas a diferenças na expressão genética (fenótipo) das enzimas do citocromo P450 (CYP450). A enzima CYP2D6 possui 4 fenótipos metabolizadores: metabolizadores fracos (PM), intermediários (IM), extensos (EM), ultrarrápidos (UM).
Dose única
Concentração Máxima (Cmax) de Desvenlafaxina Após Dose Única de VEN ER por Estado do Metabolizador
Prazo: Dose única
Cmax é uma medida do metabolismo da droga. Variações no metabolismo de drogas entre indivíduos podem ser devidas a diferenças na expressão genética (fenótipo) das enzimas do citocromo P450 (CYP450). A enzima CYP2D6 possui 4 fenótipos metabolizadores: metabolizadores fracos (PM), intermediários (IM), extensos (EM) e ultrarrápidos (UM).
Dose única
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) da desvenlafaxina após dose única de VEN ER por status do metabolizador
Prazo: Dose única
AUC é o nível da droga ao longo do tempo e mede o metabolismo da droga. Variações no metabolismo de drogas entre indivíduos podem ser devidas a diferenças na expressão genética (fenótipo) das enzimas do citocromo P450 (CYP450). A enzima CYP2D6 possui 4 fenótipos metabolizadores: metabolizadores fracos (PM), intermediários (IM), extensos (EM), ultrarrápidos (UM).
Dose única
Concentração máxima (Cmax) de desvenlafaxina após dose única de liberação prolongada de succinato de desvenlafaxina (DVS SR) por status do metabolizador
Prazo: Dose única
Cmax é uma medida do metabolismo do fármaco e é apresentada como média geométrica de mínimos quadrados com intervalo de confiança de 90%. As variações no metabolismo do fármaco entre os indivíduos podem ser devidas a diferenças na expressão genética (fenótipo) das enzimas do citocromo P450 (CYP450). A enzima CYP2D6 possui 4 fenótipos metabolizadores: metabolizadores fracos (PM), intermediários (IM), extensos (EM) e ultrarrápidos (UM).
Dose única
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) da desvenlafaxina após dose única de DVS SR por status do metabolizador
Prazo: Dose única
AUC é o nível da droga ao longo do tempo e mede o metabolismo da droga. Variações no metabolismo de drogas entre indivíduos podem ser devidas a diferenças na expressão genética (fenótipo) das enzimas do citocromo P450 (CYP450). A enzima CYP2D6 possui 4 fenótipos metabolizadores: metabolizadores fracos (PM), intermediários (IM), extensos (EM), ultrarrápidos (UM).
Dose única

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

1 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2010

Última verificação

1 de maio de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3151A1-4414

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