Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar farmakokinetiken för venlafaxin förlängd frisättning (ER) och desvenlafaxinsuccinat fördröjd frisättning (DVS SR) 50 mg hos friska försökspersoner

26 maj 2010 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En randomiserad, öppen etikett, två-periods, parallell grupp, crossover-studie för att utvärdera farmakokinetiken för Venlafaxine Extended-Release och DVS SR hos friska försökspersoner som är omfattande eller dåliga cytokrom P450 2D6 substratmetaboliserare

Syftet med denna studie är att fastställa om den relativa skillnaden i farmakokinetik (PK) mellan extensiva metaboliserare (EM) och dåliga metaboliserare (PMs) är densamma med desvenlafaxin SR och venlafaxin ER när en enstaka dos administreras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67211
        • Clinical Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och kvinnor i åldern 18 till 55 år. Frisk enligt utredarens bedömning på grundval av medicinsk historia och fysisk undersökning, laboratorietestresultat, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG).
  • Historia av att vara icke-rökare i minst 1 år.
  • Försökspersoner måste antingen vara omfattande CYP2D6-metaboliserare med ett normalt komplement av 1 eller 2 fullt aktiva enzymgenalleler eller dåliga CYP2D6-metaboliserare (brist på aktiva enzymgenalleler) via genetisk testning av ett blodprov.

Exklusions kriterier:

  • Närvaro eller historia av någon betydande kardiovaskulär, lever-, njur-, andnings-, gastrointestinal, endokrina, immunologiska, dermatologiska, hematologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar eller några allvarliga tillstånd i öron, ögon eller svalg (såsom glaukom eller ökat intraokulärt tryck).
  • Känt eller misstänkt alkoholmissbruk eller konsumtion av mer än 2 standardenheter per dag (en standardenhet motsvarar 12 ounces öl, 1½ ounces 80-proof alkohol eller 6 ounces vin) under de senaste 6 månaderna.
  • Känt eller misstänkt pågående missbruk av förbjudna droger eller andra substanser. Användning av någon hormonbehandling inom 30 dagar före studiedag -1 till slutet av den partiella slutenvårdsperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DVS/VEN
Läkemedel: Desvenlafaxinsuccinat fördröjd frisättning (DVS SR)
Läkemedel: Venlafaxine Extended Release (VEN ER)
Aktiv komparator: VEN/DVS
Läkemedel: Desvenlafaxinsuccinat fördröjd frisättning (DVS SR)
Läkemedel: Venlafaxine Extended Release (VEN ER)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal koncentration (Cmax) av venlafaxin efter engångsdos av venlafaxin förlängd frisättning (VEN ER) efter metaboliseringsstatus
Tidsram: en dos
Cmax är ett mått på läkemedelsmetabolism och presenteras som minsta kvadraters geometriska medelvärde med 90 % konfidensintervall. Variationer i läkemedelsmetabolism bland individer kan bero på skillnader i genetiskt uttryck (fenotyp) av cytokrom P450 (CYP450) enzymer. Enzymet CYP2D6 har 4 metaboliserare fenotyper: dålig (PM), intermediär (IM), omfattande (EM) och ultrasnabb (UM) metaboliserare.
en dos
Area under koncentrationstidskurvan (AUC) för venlafaxin efter engångsdos av VEN ER efter metaboliseringsstatus
Tidsram: en dos
AUC är läkemedelsnivå över tid och mäter läkemedelsmetabolism. Variationer i läkemedelsmetabolism bland individer kan bero på skillnader i genetiskt uttryck (fenotyp) av cytokrom P450 (CYP450) enzymer. Enzymet CYP2D6 har 4 metaboliserare fenotyper: dålig (PM), intermediär (IM), omfattande (EM), ultrasnabb (UM) metaboliserare.
en dos
Maximal koncentration (Cmax) av desvenlafaxin efter engångsdos av VEN ER enligt Metabolizer Status
Tidsram: en dos
Cmax är ett mått på läkemedelsmetabolism. Variationer i läkemedelsmetabolism bland individer kan bero på skillnader i genetiskt uttryck (fenotyp) av cytokrom P450 (CYP450) enzymer. Enzymet CYP2D6 har 4 metaboliserare fenotyper: dålig (PM), intermediär (IM), omfattande (EM) och ultrasnabb (UM) metaboliserare.
en dos
Area under koncentrationstidskurvan (AUC) för desvenlafaxin efter engångsdos av VEN ER efter metaboliseringsstatus
Tidsram: en dos
AUC är läkemedelsnivå över tid och mäter läkemedelsmetabolism. Variationer i läkemedelsmetabolism bland individer kan bero på skillnader i genetiskt uttryck (fenotyp) av cytokrom P450 (CYP450) enzymer. Enzymet CYP2D6 har 4 metaboliserare fenotyper: dålig (PM), intermediär (IM), omfattande (EM), ultrasnabb (UM) metaboliserare.
en dos
Maximal koncentration (Cmax) av desvenlafaxin efter engångsdos av desvenlafaxinsuccinat fördröjd frisättning (DVS SR) efter metaboliseringsstatus
Tidsram: en dos
Cmax är ett mått på läkemedelsmetabolism och presenteras som minsta kvadraters geometriska medelvärde med 90 % konfidensintervall. Variationer i läkemedelsmetabolism mellan individer kan bero på skillnader i genetiskt uttryck (fenotyp) av cytokrom P450 (CYP450) enzymer. Enzymet CYP2D6 har 4 metaboliserare fenotyper: dålig (PM), intermediär (IM), omfattande (EM) och ultrasnabb (UM) metaboliserare.
en dos
Area under koncentrationstidskurvan (AUC) för desvenlafaxin efter engångsdos av DVS SR efter metaboliseringsstatus
Tidsram: en dos
AUC är läkemedelsnivå över tid och mäter läkemedelsmetabolism. Variationer i läkemedelsmetabolism bland individer kan bero på skillnader i genetiskt uttryck (fenotyp) av cytokrom P450 (CYP450) enzymer. Enzymet CYP2D6 har 4 metaboliserare fenotyper: dålig (PM), intermediär (IM), omfattande (EM), ultrasnabb (UM) metaboliserare.
en dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2010

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3151A1-4414

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera