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Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Venlafaxin mit verlängerter Freisetzung (ER) und Desvenlafaxin-Succinat mit verzögerter Freisetzung (DVS SR) 50 mg bei gesunden Probanden

26. Mai 2010 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit zwei Perioden und parallelen Gruppen zur Bewertung der Pharmakokinetik von Venlafaxin mit verlängerter Freisetzung und DVS SR bei gesunden Probanden, die umfangreiche oder schlechte Cytochrom-P450-2D6-Substratmetabolisierer sind

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der relative Unterschied in der Pharmakokinetik (PK) zwischen umfangreichen Metabolisierern (EMs) und schlechten Metabolisierern (PMs) bei Desvenlafaxin SR und Venlafaxin ER gleich ist, wenn eine Einzeldosis verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67211
        • Clinical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren. Gesund, wie vom Prüfer anhand der Anamnese und körperlichen Untersuchung, Labortestergebnissen, Vitalfunktionen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) festgestellt.
  • Seit mindestens einem Jahr Nichtraucher.
  • Die Probanden müssen entweder starke CYP2D6-Metabolisierer mit einem normalen Komplement von 1 oder 2 vollständig aktiven Enzym-Gen-Allelen oder schwache CYP2D6-Metabolisierer (Mangel an aktiven Enzym-Gen-Allelen) sein, wie aus einer Gentestung einer Blutprobe hervorgeht.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären, hepatischen, renalen, respiratorischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, hämatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder einer schweren Erkrankung der Ohren, Augen oder des Rachens (wie Glaukom oder erhöhter Augeninnendruck).
  • Bekannter oder vermuteter Alkoholmissbrauch oder Konsum von mehr als 2 Standardeinheiten pro Tag (eine Standardeinheit entspricht 12 Unzen Bier, 1½ Unzen 80-prozentigem Alkohol oder 6 Unzen Wein) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Bekannter oder vermuteter aktueller Missbrauch verbotener Drogen oder anderer Substanzen. Anwendung einer Hormontherapie innerhalb von 30 Tagen vor Studientag -1 bis zum Ende der teilweisen stationären Unterbringung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DVS/VEN
Arzneimittel: Desvenlafaxinsuccinat mit verzögerter Freisetzung (DVS SR)
Arzneimittel: Venlafaxin Extended Release (VEN ER)
Aktiver Komparator: VEN/DVS
Arzneimittel: Desvenlafaxinsuccinat mit verzögerter Freisetzung (DVS SR)
Arzneimittel: Venlafaxin Extended Release (VEN ER)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax) von Venlafaxin nach Einzeldosis von Venlafaxin mit verlängerter Freisetzung (VEN ER) nach Metabolisiererstatus
Zeitfenster: Einzelne Dosis
Cmax ist ein Maß für den Arzneimittelstoffwechsel und wird als geometrisches Mittel der kleinsten Quadrate mit einem Konfidenzintervall von 90 % dargestellt. Unterschiede im Arzneimittelstoffwechsel zwischen einzelnen Personen können auf Unterschiede in der genetischen Expression (Phänotyp) von Cytochrom P450 (CYP450)-Enzymen zurückzuführen sein. Das Enzym CYP2D6 weist vier Metabolisierer-Phänotypen auf: schlechte (PM), mittlere (IM), umfangreiche (EM) und ultraschnelle (UM) Metabolisierer.
Einzelne Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Venlafaxin nach Einzeldosis VEN ER nach Metabolisiererstatus
Zeitfenster: Einzelne Dosis
Die AUC ist der Arzneimittelspiegel im Zeitverlauf und misst den Arzneimittelstoffwechsel. Unterschiede im Arzneimittelstoffwechsel zwischen einzelnen Personen können auf Unterschiede in der genetischen Expression (Phänotyp) von Cytochrom P450 (CYP450)-Enzymen zurückzuführen sein. Das Enzym CYP2D6 hat 4 Metabolisierer-Phänotypen: schlechte (PM), mittlere (IM), umfangreiche (EM) und ultraschnelle (UM) Metabolisierer.
Einzelne Dosis
Maximale Konzentration (Cmax) von Desvenlafaxin nach Einzeldosis VEN ER nach Metabolisiererstatus
Zeitfenster: Einzelne Dosis
Cmax ist ein Maß für den Arzneimittelstoffwechsel. Unterschiede im Arzneimittelstoffwechsel zwischen einzelnen Personen können auf Unterschiede in der genetischen Expression (Phänotyp) von Cytochrom P450 (CYP450)-Enzymen zurückzuführen sein. Das Enzym CYP2D6 weist vier Metabolisierer-Phänotypen auf: schlechte (PM), mittlere (IM), umfangreiche (EM) und ultraschnelle (UM) Metabolisierer.
Einzelne Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Desvenlafaxin nach Einzeldosis VEN ER nach Metabolisiererstatus
Zeitfenster: Einzelne Dosis
Die AUC ist der Arzneimittelspiegel im Zeitverlauf und misst den Arzneimittelstoffwechsel. Unterschiede im Arzneimittelstoffwechsel zwischen einzelnen Personen können auf Unterschiede in der genetischen Expression (Phänotyp) von Cytochrom P450 (CYP450)-Enzymen zurückzuführen sein. Das Enzym CYP2D6 hat 4 Metabolisierer-Phänotypen: schlechte (PM), mittlere (IM), umfangreiche (EM) und ultraschnelle (UM) Metabolisierer.
Einzelne Dosis
Maximale Konzentration (Cmax) von Desvenlafaxin nach Einzeldosis von Desvenlafaxinsuccinat mit verzögerter Freisetzung (DVS SR) nach Metabolisiererstatus
Zeitfenster: Einzelne Dosis
Cmax ist ein Maß für den Arzneimittelstoffwechsel und wird als geometrisches Mittel der kleinsten Quadrate mit einem Konfidenzintervall von 90 % dargestellt. Schwankungen im Arzneimittelstoffwechsel zwischen einzelnen Personen können auf Unterschiede in der genetischen Expression (Phänotyp) von Cytochrom P450 (CYP450)-Enzymen zurückzuführen sein. Das Enzym CYP2D6 weist vier Metabolisierer-Phänotypen auf: schlechte (PM), mittlere (IM), umfangreiche (EM) und ultraschnelle (UM) Metabolisierer.
Einzelne Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Desvenlafaxin nach Einzeldosis DVS SR nach Metabolisiererstatus
Zeitfenster: Einzelne Dosis
Die AUC ist der Arzneimittelspiegel im Zeitverlauf und misst den Arzneimittelstoffwechsel. Unterschiede im Arzneimittelstoffwechsel zwischen einzelnen Personen können auf Unterschiede in der genetischen Expression (Phänotyp) von Cytochrom P450 (CYP450)-Enzymen zurückzuführen sein. Das Enzym CYP2D6 hat 4 Metabolisierer-Phänotypen: schlechte (PM), mittlere (IM), umfangreiche (EM) und ultraschnelle (UM) Metabolisierer.
Einzelne Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3151A1-4414

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