Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer farmakokinetikken til Venlafaxine Extended-Release (ER) og Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release (DVS SR) 50 mg hos friske personer

26. mai 2010 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En randomisert, åpen etikett, to-perioders, parallell gruppe, crossover-studie for å evaluere farmakokinetikken til Venlafaxine Extended-Release og DVS SR hos friske personer som er omfattende eller dårlige cytokrom P450 2D6-substratmetabolisatorer

Hensikten med denne studien er å bestemme om den relative forskjellen i farmakokinetikk (PK) mellom omfattende metabolisatorer (EM) og dårlige metabolisatorer (PMs) er den samme med desvenlafaxine SR og venlafaxine ER når en enkelt dose administreres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67211
        • Clinical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner i alderen 18 til 55 år. Frisk som bestemt av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie og fysisk undersøkelse, laboratorietestresultater, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
  • Historie om å være en ikke-røyker i minst 1 år.
  • Forsøkspersonene må enten være omfattende CYP2D6-metabolisatorer med et normalt komplement av 1 eller 2 fullt aktive enzymgenalleler eller dårlige CYP2D6-metabolisatorer (mangel på aktive enzymgenalleler) via genetisk testing av en blodprøve.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie av enhver betydelig kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hematologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller noen alvorlige tilstander i ører, øyne eller hals (som glaukom eller økt intraokulært trykk).
  • Kjent eller mistenkt alkoholmisbruk eller forbruk av mer enn 2 standardenheter per dag (en standardenhet tilsvarer 12 gram øl, 1½ gram 80-proof alkohol eller 6 gram vin) i løpet av de siste 6 månedene.
  • Kjent eller mistenkt nåværende misbruk av forbudte stoffer eller andre stoffer. Bruk av hvilken som helst hormonbehandling innen 30 dager før studiedag -1 til slutten av den delvise innleggelsesperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DVS/VEN
Legemiddel: Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release (DVS SR)
Legemiddel: Venlafaxine Extended Release (VEN ER)
Aktiv komparator: VEN/DVS
Legemiddel: Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release (DVS SR)
Legemiddel: Venlafaxine Extended Release (VEN ER)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av venlafaksin etter enkeltdose av venlafaksin forlenget frigjøring (VEN ER) etter metabolisatorstatus
Tidsramme: enkeltdose
Cmax er et mål på legemiddelmetabolisme og presenteres som minste kvadraters geometrisk gjennomsnitt med 90 % konfidensintervall. Variasjoner i legemiddelmetabolismen blant individer kan skyldes forskjeller i genetisk uttrykk (fenotype) av cytokrom P450 (CYP450) enzymer. Enzymet CYP2D6 har 4 metabolisatorfenotyper: dårlige (PM), middels (IM), omfattende (EM) og ultraraske (UM) metabolisatorer.
enkeltdose
Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) av venlafaksin etter enkeltdose av VEN ER etter metabolisatorstatus
Tidsramme: enkeltdose
AUC er legemiddelnivå over tid og måler legemiddelmetabolisme. Variasjoner i legemiddelmetabolismen blant individer kan skyldes forskjeller i genetisk uttrykk (fenotype) av cytokrom P450 (CYP450) enzymer. Enzymet CYP2D6 har 4 metabolisatorfenotyper: dårlige (PM), middels (IM), omfattende (EM), ultraraske (UM) metabolisatorer.
enkeltdose
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av desvenlafaksin etter enkeltdose av VEN ER etter metabolisatorstatus
Tidsramme: enkeltdose
Cmax er et mål på legemiddelmetabolismen. Variasjoner i legemiddelmetabolismen blant individer kan skyldes forskjeller i genetisk uttrykk (fenotype) av cytokrom P450 (CYP450) enzymer. Enzymet CYP2D6 har 4 metabolisatorfenotyper: dårlige (PM), middels (IM), omfattende (EM) og ultraraske (UM) metabolisatorer.
enkeltdose
Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) av desvenlafaksin etter enkeltdose av VEN ER etter metabolisatorstatus
Tidsramme: enkeltdose
AUC er legemiddelnivå over tid og måler legemiddelmetabolisme. Variasjoner i legemiddelmetabolismen blant individer kan skyldes forskjeller i genetisk uttrykk (fenotype) av cytokrom P450 (CYP450) enzymer. Enzymet CYP2D6 har 4 metabolisatorfenotyper: dårlige (PM), middels (IM), omfattende (EM), ultraraske (UM) metabolisatorer.
enkeltdose
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av desvenlafaksin etter enkeltdose av desvenlafaksinsuksinat forsinket frigjøring (DVS SR) etter metabolisatorstatus
Tidsramme: enkeltdose
Cmax er et mål på legemiddelmetabolisme og presenteres som minste kvadraters geometrisk gjennomsnitt med 90 % konfidensintervall. Variasjoner i legemiddelmetabolismen blant individer kan skyldes forskjeller i genetisk uttrykk (fenotype) av cytokrom P450 (CYP450) enzymer. Enzymet CYP2D6 har 4 metabolisatorfenotyper: dårlige (PM), middels (IM), omfattende (EM) og ultraraske (UM) metabolisatorer.
enkeltdose
Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) av desvenlafaksin etter enkeltdose av DVS SR etter metabolisatorstatus
Tidsramme: enkeltdose
AUC er legemiddelnivå over tid og måler legemiddelmetabolisme. Variasjoner i legemiddelmetabolismen blant individer kan skyldes forskjeller i genetisk uttrykk (fenotype) av cytokrom P450 (CYP450) enzymer. Enzymet CYP2D6 har 4 metabolisatorfenotyper: dårlige (PM), middels (IM), omfattende (EM), ultraraske (UM) metabolisatorer.
enkeltdose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3151A1-4414

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere