Studio che valuta la farmacocinetica della venlafaxina a rilascio prolungato (ER) e della desvenlafaxina succinato a rilascio prolungato (DVS SR) 50 mg in soggetti sani
26 maggio 2010 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Uno studio incrociato, randomizzato, in aperto, a due periodi, a gruppi paralleli, per valutare la farmacocinetica della venlafaxina a rilascio prolungato e del DVS SR in soggetti sani che sono metabolizzatori del substrato del citocromo P450 2D6 intensivi o scarsi
Lo scopo di questo studio è determinare se la differenza relativa nella farmacocinetica (PK) tra metabolizzatori estensivi (EM) e metabolizzatori lenti (PM) è la stessa con desvenlafaxina SR e venlafaxina ER quando viene somministrata una singola dose.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67211
- Clinical Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 55 anni. Sano come determinato dallo sperimentatore sulla base della storia medica e dell'esame fisico, dei risultati dei test di laboratorio, dei segni vitali e dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
- Storia di essere un non fumatore per almeno 1 anno.
- I soggetti devono essere estesi metabolizzatori del CYP2D6 con un complemento normale di 1 o 2 alleli del gene dell'enzima completamente attivo o scarsi metabolizzatori del CYP2D6 (mancanza di alleli del gene dell'enzima attivo) tramite test genetico di un campione di sangue.
Criteri di esclusione:
- Presenza o storia di qualsiasi malattia cardiovascolare, epatica, renale, respiratoria, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, ematologica, neurologica o psichiatrica significativa o qualsiasi condizione grave delle orecchie, degli occhi o della gola (come glaucoma o aumento della pressione intraoculare).
- Abuso noto o sospetto di alcol o consumo di più di 2 unità standard al giorno (un'unità standard equivale a 12 once di birra, 1½ once di alcol a gradazione 80 o 6 once di vino) negli ultimi 6 mesi.
- Abuso corrente noto o sospetto di droghe proibite o altre sostanze. Uso di qualsiasi terapia ormonale entro 30 giorni prima del giorno di studio -1 fino alla fine del periodo di degenza parziale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: DVS/VEN
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Comparatore attivo: VEN/DVS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione massima (Cmax) di venlafaxina dopo dose singola di venlafaxina a rilascio prolungato (VEN ER) in base allo stato del metabolizzatore
Lasso di tempo: dose singola
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La Cmax è una misura del metabolismo del farmaco e viene presentata come media geometrica dei minimi quadrati con un intervallo di confidenza del 90%.
Le variazioni nel metabolismo dei farmaci tra gli individui possono essere dovute a differenze nell'espressione genetica (fenotipo) degli enzimi del citocromo P450 (CYP450).
L'enzima CYP2D6 ha 4 fenotipi metabolizzatori: metabolizzatori scarsi (PM), intermedi (IM), estensivi (EM) e ultrarapidi (UM).
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dose singola
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) della venlafaxina dopo dose singola di VEN ER per stato del metabolizzatore
Lasso di tempo: dose singola
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L'AUC è il livello del farmaco nel tempo e misura il metabolismo del farmaco.
Le variazioni nel metabolismo dei farmaci tra gli individui possono essere dovute a differenze nell'espressione genetica (fenotipo) degli enzimi del citocromo P450 (CYP450).
L'enzima CYP2D6 ha 4 fenotipi metabolizzatori: metabolizzatori scarsi (PM), intermedi (IM), estensivi (EM), ultrarapidi (UM).
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dose singola
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Concentrazione massima (Cmax) di desvenlafaxina dopo dose singola di VEN ER in base allo stato del metabolizzatore
Lasso di tempo: dose singola
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Cmax è una misura del metabolismo del farmaco.
Le variazioni nel metabolismo dei farmaci tra gli individui possono essere dovute a differenze nell'espressione genetica (fenotipo) degli enzimi del citocromo P450 (CYP450).
L'enzima CYP2D6 ha 4 fenotipi metabolizzatori: metabolizzatori scarsi (PM), intermedi (IM), estensivi (EM) e ultrarapidi (UM).
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dose singola
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di desvenlafaxina dopo dose singola di VEN ER in base allo stato del metabolizzatore
Lasso di tempo: dose singola
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L'AUC è il livello del farmaco nel tempo e misura il metabolismo del farmaco.
Le variazioni nel metabolismo dei farmaci tra gli individui possono essere dovute a differenze nell'espressione genetica (fenotipo) degli enzimi del citocromo P450 (CYP450).
L'enzima CYP2D6 ha 4 fenotipi metabolizzatori: metabolizzatori scarsi (PM), intermedi (IM), estensivi (EM), ultrarapidi (UM).
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dose singola
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Concentrazione massima (Cmax) di desvenlafaxina dopo dose singola di desvenlafaxina succinato a rilascio prolungato (DVS SR) in base allo stato del metabolizzatore
Lasso di tempo: dose singola
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La Cmax è una misura del metabolismo del farmaco ed è presentata come media geometrica dei minimi quadrati con un intervallo di confidenza del 90%. Le variazioni nel metabolismo del farmaco tra gli individui possono essere dovute a differenze nell'espressione genetica (fenotipo) degli enzimi del citocromo P450 (CYP450).
L'enzima CYP2D6 ha 4 fenotipi metabolizzatori: metabolizzatori scarsi (PM), intermedi (IM), estensivi (EM) e ultrarapidi (UM).
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dose singola
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di desvenlafaxina dopo dose singola di DVS SR in base allo stato del metabolizzatore
Lasso di tempo: dose singola
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L'AUC è il livello del farmaco nel tempo e misura il metabolismo del farmaco.
Le variazioni nel metabolismo dei farmaci tra gli individui possono essere dovute a differenze nell'espressione genetica (fenotipo) degli enzimi del citocromo P450 (CYP450).
L'enzima CYP2D6 ha 4 fenotipi metabolizzatori: metabolizzatori scarsi (PM), intermedi (IM), estensivi (EM), ultrarapidi (UM).
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dose singola
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
1 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 giugno 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2010
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Desvenlafaxina succinato
- Venlafaxina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3151A1-4414
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