Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus venlafaksiinin pitkävaikutteisen (ER) ja desvenlafaksiinisukkinaatin pitkävaikutteisen (DVS SR) 50 mg:n farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä

keskiviikko 26. toukokuuta 2010 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Satunnaistettu, avoin, kaksijaksoinen, rinnakkaisryhmä, crossover-tutkimus venlafaksiinin pitkitetyn vapautumisen ja DVS SR:n farmakokinetiikkaa arvioitaessa terveillä henkilöillä, jotka ovat laajoja tai huonoja sytokromi P450 2D6 -substraattien metaboloijia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko farmakokinetiikan (PK) suhteellinen ero nopeiden metaboloijien (EM) ja heikkojen metaboloijien (PM:iden) välillä sama desvenlafaksiini SR:n ja venlafaksiini ER:n kanssa, kun annetaan yksi annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67211
        • Clinical Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18-55-vuotiaat miehet ja naiset. Terve, jonka tutkija on määrittänyt sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimustulosten, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
  • Tupakoimattomuuden historiaa vähintään 1 vuoden ajan.
  • Koehenkilöiden on oltava joko laajoja CYP2D6-metaboloijia, joilla on normaali komplementti 1 tai 2 täysin aktiivisen entsyymigeenialleelia, tai heikkoja CYP2D6-metaboloijia (aktiivisten entsyymigeenialleelien puute) verinäytteen geneettisen testauksen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä kardiovaskulaarinen, maksan, munuaisten, hengitysteiden, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, hematologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai mikä tahansa vakava korvien, silmien tai kurkun sairaus (kuten glaukooma tai kohonnut silmänpaine)
  • Tunnettu tai epäilty alkoholin väärinkäyttö tai yli 2 standardiyksikön päivittäinen kulutus (normaali yksikkö vastaa 12 unssia olutta, 1½ unssia 80-prosenttista alkoholia tai 6 unssia viiniä) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Tunnettu tai epäilty kiellettyjen huumeiden tai muiden aineiden väärinkäyttö. Minkä tahansa hormonihoidon käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää -1 osittaisen laitossäilytysjakson loppuun asti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: DVS/VEN
Lääke: Desvenlafaxine Succinate Sustained Release (DVS SR)
Lääke: Venlafaxine Extended Release (VEN ER)
Active Comparator: VEN/DVS
Lääke: Desvenlafaxine Succinate Sustained Release (DVS SR)
Lääke: Venlafaxine Extended Release (VEN ER)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Venlafaksiinin enimmäispitoisuus (Cmax) kerta-annoksen venlafaksiinin pitkittyneen vapautumisen (VEN ER) jälkeen metaboloijan tilan mukaan
Aikaikkuna: kerta-annos
Cmax on lääkeaineenvaihdunnan mitta, joka esitetään pienimmän neliösumman geometrisena keskiarvona 90 %:n luottamusvälillä. Lääkeaineenvaihdunta yksilöiden välillä voi johtua sytokromi P450 (CYP450) -entsyymien geneettisen ilmentymisen (fenotyypin) eroista. Entsyymillä CYP2D6 on 4 metaboloijafenotyyppiä: huonot (PM), keskivaikeat (IM), laajat (EM) ja ultranopeat (UM) metaboloijat.
kerta-annos
Venlafaksiinin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue kerta-annoksen VENER jälkeen metaboloijan tilan mukaan
Aikaikkuna: kerta-annos
AUC on lääkkeen taso ajan mittaan ja mittaa lääkeaineenvaihduntaa. Lääkeaineenvaihdunta yksilöiden välillä voi johtua sytokromi P450 (CYP450) -entsyymien geneettisen ilmentymisen (fenotyypin) eroista. Entsyymillä CYP2D6 on 4 metaboloijafenotyyppiä: huonot (PM), keskivaikeat (IM), laajat (EM), ultranopeat (UM) metaboloijat.
kerta-annos
Desvenlafaksiinin enimmäispitoisuus (Cmax) kerta-annoksen VENER jälkeen metaboloijan tilan mukaan
Aikaikkuna: kerta-annos
Cmax on lääkeaineenvaihdunnan mitta. Lääkeaineenvaihdunta yksilöiden välillä voi johtua sytokromi P450 (CYP450) -entsyymien geneettisen ilmentymisen (fenotyypin) eroista. Entsyymillä CYP2D6 on 4 metaboloijafenotyyppiä: huonot (PM), keskivaikeat (IM), laajat (EM) ja ultranopeat (UM) metaboloijat.
kerta-annos
Desvenlafaksiinin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue kerta-annoksen VENER jälkeen metaboloijan tilan mukaan
Aikaikkuna: kerta-annos
AUC on lääkkeen taso ajan mittaan ja mittaa lääkeaineenvaihduntaa. Lääkeaineenvaihdunta yksilöiden välillä voi johtua sytokromi P450 (CYP450) -entsyymien geneettisen ilmentymisen (fenotyypin) eroista. Entsyymillä CYP2D6 on 4 metaboloijafenotyyppiä: huonot (PM), keskivaikeat (IM), laajat (EM), ultranopeat (UM) metaboloijat.
kerta-annos
Desvenlafaksiinin maksimipitoisuus (Cmax) kerta-annoksen jälkeen desvenlafaksiinisukkinaattia jatkuvan vapautumisen (DVS SR) jälkeen metaboloijan tilan mukaan
Aikaikkuna: kerta-annos
Cmax on lääkeaineenvaihdunnan mitta, ja se esitetään pienimmän neliösumman geometrisena keskiarvona 90 %:n luottamusvälillä. Lääkeaineenvaihdunnan vaihtelut yksilöiden välillä voivat johtua sytokromi P450 (CYP450) -entsyymien geneettisen ilmentymisen (fenotyypin) eroista. Entsyymillä CYP2D6 on 4 metaboloijafenotyyppiä: huonot (PM), keskivaikeat (IM), laajat (EM) ja ultranopeat (UM) metaboloijat.
kerta-annos
Desvenlafaksiinin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue DVS SR:n kerta-annoksen jälkeen metaboloijan tilan mukaan
Aikaikkuna: kerta-annos
AUC on lääkkeen taso ajan mittaan ja mittaa lääkeaineenvaihduntaa. Lääkeaineenvaihdunta yksilöiden välillä voi johtua sytokromi P450 (CYP450) -entsyymien geneettisen ilmentymisen (fenotyypin) eroista. Entsyymillä CYP2D6 on 4 metaboloijafenotyyppiä: huonot (PM), keskivaikeat (IM), laajat (EM), ultranopeat (UM) metaboloijat.
kerta-annos

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3151A1-4414

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Desvenlafaxine Succinate Sustained Release (DVS SR)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa