研究评估文拉法辛缓释 (ER) 和去甲文拉法辛琥珀酸盐缓释 (DVS SR) 50 mg 在健康受试者中的药代动力学
2010年5月26日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
一项随机、开放标签、两期、平行组、交叉研究，以评估文拉法辛缓释剂和 DVS SR 在广泛或不良细胞色素 P450 2D6 底物代谢的健康受试者中的药代动力学
本研究的目的是确定强代谢者 (EM) 和弱代谢者 (PM) 之间的药代动力学 (PK) 相对差异是否与单剂量给药时去甲文拉法辛 SR 和文拉法辛 ER 相同。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67211
- Clinical Research Institute
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 55 岁的健康男性和女性。 研究者根据病史和身体检查、实验室检查结果、生命体征和 12 导联心电图 (ECG) 确定为健康。
- 至少有 1 年不吸烟的历史。
- 通过血液样本的基因检测，受试者必须是具有 1 或 2 个完全活性酶基因等位基因的正常补充的广泛 CYP2D6 代谢者或 CYP2D6 不良代谢者（缺乏活性酶基因等位基因）。
排除标准：
- 任何重大心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统、胃肠道、内分泌、免疫学、皮肤病学、血液学、神经学或精神疾病的存在或病史，或任何严重的耳朵、眼睛或喉咙疾病（如青光眼或眼压升高）。
- 在过去 6 个月内，已知或疑似酗酒或每天饮酒超过 2 个标准单位（一个标准单位等于 12 盎司啤酒、1.5 盎司 80 度酒精或 6 盎司葡萄酒）。
- 已知或怀疑目前滥用违禁药物或其他物质。 在研究日 -1 之前的 30 天内使用任何激素疗法直至部分住院患者隔离期结束。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：DVS/VEN
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有源比较器：VEN/DVS
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单次服用文拉法辛缓释剂 (VEN ER) 后文拉法辛的最大浓度 (Cmax)，按代谢状态
大体时间：单剂量
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Cmax 是药物代谢的量度，表示为具有 90% 置信区间的最小二乘几何平均值。
个体间药物代谢的差异可能是由于细胞色素 P450 (CYP450) 酶基因表达（表型）的差异。
酶 CYP2D6 具有 4 种代谢表型：弱（PM）、中等（IM）、广泛（EM）和超快（UM）代谢者。
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单剂量
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单剂量 VEN ER 后文拉法辛浓度-时间曲线下面积 (AUC)（按代谢状态）
大体时间：单剂量
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AUC 是随时间变化的药物水平并测量药物代谢。
个体间药物代谢的差异可能是由于细胞色素 P450 (CYP450) 酶基因表达（表型）的差异。
酶 CYP2D6 具有 4 种代谢表型：弱代谢 (PM)、中等 (IM)、广泛 (EM)、超快 (UM) 代谢。
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单剂量
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单剂量 VEN ER 后去甲文拉法辛的最大浓度 (Cmax)，按代谢状态
大体时间：单剂量
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Cmax是药物代谢的量度。
个体间药物代谢的差异可能是由于细胞色素 P450 (CYP450) 酶基因表达（表型）的差异。
酶 CYP2D6 具有 4 种代谢表型：弱（PM）、中等（IM）、广泛（EM）和超快（UM）代谢者。
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单剂量
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单剂量 VEN ER 后去甲文拉法辛的浓度-时间曲线下面积 (AUC) 按代谢状态
大体时间：单剂量
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AUC 是随时间变化的药物水平并测量药物代谢。
个体间药物代谢的差异可能是由于细胞色素 P450 (CYP450) 酶基因表达（表型）的差异。
酶 CYP2D6 具有 4 种代谢表型：弱代谢 (PM)、中等 (IM)、广泛 (EM)、超快 (UM) 代谢。
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单剂量
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单剂量去甲文拉法辛琥珀酸盐缓释 (DVS SR) 后去甲文拉法辛的最大浓度 (Cmax)，按代谢状态
大体时间：单剂量
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Cmax 是药物代谢的量度，以具有 90% 置信区间的最小二乘几何平均值表示。个体之间药物代谢的差异可能是由于细胞色素 P450 (CYP450) 酶的基因表达（表型）的差异。
酶 CYP2D6 具有 4 种代谢表型：弱（PM）、中等（IM）、广泛（EM）和超快（UM）代谢者。
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单剂量
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单剂量 DVS SR 后去甲文拉法辛的浓度-时间曲线下面积 (AUC)（按代谢状态）
大体时间：单剂量
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AUC 是随时间变化的药物水平并测量药物代谢。
个体间药物代谢的差异可能是由于细胞色素 P450 (CYP450) 酶基因表达（表型）的差异。
酶 CYP2D6 具有 4 种代谢表型：弱代谢 (PM)、中等 (IM)、广泛 (EM)、超快 (UM) 代谢。
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单剂量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月31日
首次发布 (估计)
2008年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年5月26日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
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