Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer farmakokinetikken af ​​Venlafaxin Extended-Release (ER) og Desvenlafaxin Succinate Sustained-Release (DVS SR) 50 mg hos raske forsøgspersoner

26. maj 2010 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En randomiseret, open-label, to-periodisk, parallel gruppe, crossover-undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​Venlafaxin Extended-Release og DVS SR hos raske forsøgspersoner, der er omfattende eller dårlige cytokrom P450 2D6-substratmetabolisatorer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om den relative forskel i farmakokinetik (PK) mellem omfattende metabolisatorer (EM'er) og dårlige metabolisatorer (PM'er) er den samme med desvenlafaxin SR og venlafaxin ER, når en enkelt dosis administreres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67211
        • Clinical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år. Sund som bestemt af investigator på grundlag af sygehistorie og fysisk undersøgelse, laboratorietestresultater, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
  • Historien om at have været ikke-ryger i mindst 1 år.
  • Forsøgspersoner skal enten være omfattende CYP2D6-metabolisatorer med et normalt komplement af 1 eller 2 fuldt aktive enzymgen-alleler eller dårlige CYP2D6-metabolisatorer (mangel på aktive enzymgen-alleler) via genetisk testning af en blodprøve.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie af enhver væsentlig kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller enhver alvorlig tilstand i ører, øjne eller hals (såsom glaukom eller øget intraokulært tryk).
  • Kendt eller mistænkt alkoholmisbrug eller forbrug af mere end 2 standardenheder om dagen (en standardenhed svarer til 12 ounces øl, 1½ ounces 80-proof alkohol eller 6 ounces vin) inden for de seneste 6 måneder.
  • Kendt eller formodet aktuelt misbrug af forbudte stoffer eller andre stoffer. Brug af enhver hormonbehandling inden for 30 dage før undersøgelsesdag -1 indtil slutningen af ​​den delvise indlæggelsesperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DVS/VEN
Medicin: Desvenlafaxin Succinate Sustained-Release (DVS SR)
Medicin: Venlafaxin Extended Release (VEN ER)
Aktiv komparator: VEN/DVS
Medicin: Desvenlafaxin Succinate Sustained-Release (DVS SR)
Medicin: Venlafaxin Extended Release (VEN ER)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) af venlafaxin efter en enkelt dosis venlafaxin med forlænget frigivelse (VEN ER) efter metabolisatorstatus
Tidsramme: enkelt dosis
Cmax er et mål for lægemiddelmetabolisme og præsenteres som mindste kvadraters geometriske middelværdi med 90 % konfidensinterval. Variationer i lægemiddelmetabolisme blandt individer kan skyldes forskelle i genetisk ekspression (fænotype) af Cytochrom P450 (CYP450) enzymer. Enzymet CYP2D6 har 4 metabolisatorfænotyper: dårlige (PM), mellemliggende (IM), omfattende (EM) og ultrahurtige (UM) metabolisatorer.
enkelt dosis
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) af venlafaxin efter enkeltdosis VEN ER efter metabolisatorstatus
Tidsramme: enkelt dosis
AUC er lægemiddelniveau over tid og måler lægemiddelmetabolisme. Variationer i lægemiddelmetabolisme blandt individer kan skyldes forskelle i genetisk ekspression (fænotype) af Cytochrom P450 (CYP450) enzymer. Enzymet CYP2D6 har 4 metabolisatorfænotyper: dårlige (PM), mellemliggende (IM), omfattende (EM), ultrahurtige (UM) metabolisatorer.
enkelt dosis
Maksimal koncentration (Cmax) af desvenlafaxin efter enkeltdosis af VEN ER efter metabolisatorstatus
Tidsramme: enkelt dosis
Cmax er et mål for lægemiddelmetabolisme. Variationer i lægemiddelmetabolisme blandt individer kan skyldes forskelle i genetisk ekspression (fænotype) af Cytochrom P450 (CYP450) enzymer. Enzymet CYP2D6 har 4 metabolisatorfænotyper: dårlige (PM), mellemliggende (IM), omfattende (EM) og ultrahurtige (UM) metabolisatorer.
enkelt dosis
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) af desvenlafaxin efter enkeltdosis VEN ER efter metabolisatorstatus
Tidsramme: enkelt dosis
AUC er lægemiddelniveau over tid og måler lægemiddelmetabolisme. Variationer i lægemiddelmetabolisme blandt individer kan skyldes forskelle i genetisk ekspression (fænotype) af Cytochrom P450 (CYP450) enzymer. Enzymet CYP2D6 har 4 metabolisatorfænotyper: dårlige (PM), mellemliggende (IM), omfattende (EM), ultrahurtige (UM) metabolisatorer.
enkelt dosis
Maksimal koncentration (Cmax) af desvenlafaxin efter enkeltdosis af desvenlafaxinsuccinat vedvarende frigivelse (DVS SR) efter metabolisatorstatus
Tidsramme: enkelt dosis
Cmax er et mål for lægemiddelmetabolisme og præsenteres som mindste kvadraters geometriske middelværdi med 90 % konfidensinterval. Variationer i lægemiddelmetabolisme blandt individer kan skyldes forskelle i genetisk ekspression (fænotype) af Cytochrom P450 (CYP450) enzymer. Enzymet CYP2D6 har 4 metabolisatorfænotyper: dårlige (PM), mellemliggende (IM), omfattende (EM) og ultrahurtige (UM) metabolisatorer.
enkelt dosis
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) af desvenlafaxin efter enkeltdosis af DVS SR efter metabolisatorstatus
Tidsramme: enkelt dosis
AUC er lægemiddelniveau over tid og måler lægemiddelmetabolisme. Variationer i lægemiddelmetabolisme blandt individer kan skyldes forskelle i genetisk ekspression (fænotype) af Cytochrom P450 (CYP450) enzymer. Enzymet CYP2D6 har 4 metabolisatorfænotyper: dårlige (PM), mellemliggende (IM), omfattende (EM), ultrahurtige (UM) metabolisatorer.
enkelt dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2008

Først opslået (Skøn)

1. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3151A1-4414

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Desvenlafaxin Succinate Sustained-Release (DVS SR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner