Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики венлафаксина с пролонгированным высвобождением (ER) и десвенлафаксина сукцината с пролонгированным высвобождением (DVS SR) 50 мг у здоровых добровольцев

26 мая 2010 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Рандомизированное открытое двухпериодное перекрестное исследование в параллельных группах для оценки фармакокинетики венлафаксина с пролонгированным высвобождением и DVS SR у здоровых добровольцев с интенсивным или низким метаболизмом субстрата цитохрома P450 2D6

Целью данного исследования является определение того, является ли относительная разница в фармакокинетике (ФК) между интенсивными метаболизаторами (ЭМ) и медленными метаболизаторами (ПМ) одинаковой для десвенлафаксина SR и венлафаксина ER при однократном введении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет. Здоров, как определено следователем на основании истории болезни и медицинского осмотра, результатов лабораторных исследований, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
  • Стаж некурения не менее 1 года.
  • Субъекты должны быть либо интенсивными метаболизаторами CYP2D6 с нормальным набором из 1 или 2 полностью активных аллелей гена фермента, либо слабыми метаболизаторами CYP2D6 (отсутствие аллелей активного гена фермента) посредством генетического тестирования образца крови.

Критерий исключения:

  • Наличие или наличие в анамнезе каких-либо значительных сердечно-сосудистых, печеночных, почечных, респираторных, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, гематологических, неврологических или психических заболеваний или любых тяжелых заболеваний ушей, глаз или горла (таких как глаукома или повышенное внутриглазное давление).
  • Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или потребление более 2 стандартных единиц в день (стандартная единица равна 12 унциям пива, 1½ унции 80-градусного спирта или 6 унциям вина) в течение последних 6 месяцев.
  • Известное или предполагаемое текущее злоупотребление запрещенными препаратами или другими веществами. Использование любой гормональной терапии в течение 30 дней до дня исследования -1 до конца периода частичного пребывания в стационаре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ДВС/ВЕН
Лекарство: Десвенлафаксин сукцинат пролонгированного действия (DVS SR)
Лекарство: Венлафаксин пролонгированного действия (VEN ER)
Активный компаратор: ВЕН/ДВС
Лекарство: Десвенлафаксин сукцинат пролонгированного действия (DVS SR)
Лекарство: Венлафаксин пролонгированного действия (VEN ER)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация (Cmax) венлафаксина после однократного приема венлафаксина с пролонгированным высвобождением (VEN ER) в зависимости от статуса метаболизатора
Временное ограничение: Разовая доза
Cmax является мерой метаболизма лекарственного средства и представлена ​​как среднее геометрическое по методу наименьших квадратов с 90% доверительным интервалом. Различия в метаболизме лекарств у разных людей могут быть связаны с различиями в генетической экспрессии (фенотипе) ферментов цитохрома Р450 (CYP450). Фермент CYP2D6 имеет 4 фенотипа метаболизаторов: слабый (PM), промежуточный (IM), экстенсивный (EM) и ультрабыстрый (UM) метаболизаторы.
Разовая доза
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) венлафаксина после однократного приема VEN ER в зависимости от статуса метаболизатора
Временное ограничение: Разовая доза
AUC представляет собой уровень лекарственного средства с течением времени и измеряет метаболизм лекарственного средства. Различия в метаболизме лекарств у разных людей могут быть связаны с различиями в генетической экспрессии (фенотипе) ферментов цитохрома Р450 (CYP450). Фермент CYP2D6 имеет 4 фенотипа метаболизаторов: слабый (PM), промежуточный (IM), экстенсивный (EM), ультрабыстрый (UM) метаболизаторы.
Разовая доза
Максимальная концентрация (Cmax) десвенлафаксина после однократного приема VEN ER в зависимости от статуса метаболизатора
Временное ограничение: Разовая доза
Cmax является показателем метаболизма лекарственного средства. Различия в метаболизме лекарств у разных людей могут быть связаны с различиями в генетической экспрессии (фенотипе) ферментов цитохрома Р450 (CYP450). Фермент CYP2D6 имеет 4 фенотипа метаболизаторов: слабый (PM), промежуточный (IM), экстенсивный (EM) и ультрабыстрый (UM) метаболизаторы.
Разовая доза
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) десвенлафаксина после однократного приема VEN ER в зависимости от статуса метаболизатора
Временное ограничение: Разовая доза
AUC представляет собой уровень лекарственного средства с течением времени и измеряет метаболизм лекарственного средства. Различия в метаболизме лекарств у разных людей могут быть связаны с различиями в генетической экспрессии (фенотипе) ферментов цитохрома Р450 (CYP450). Фермент CYP2D6 имеет 4 фенотипа метаболизаторов: слабый (PM), промежуточный (IM), экстенсивный (EM), ультрабыстрый (UM) метаболизаторы.
Разовая доза
Максимальная концентрация (Cmax) десвенлафаксина после однократного приема десвенлафаксина сукцината с замедленным высвобождением (DVS SR) в зависимости от статуса метаболизатора
Временное ограничение: Разовая доза
Cmax является мерой метаболизма лекарственного средства и представлена ​​как среднее геометрическое по методу наименьших квадратов с доверительным интервалом 90%. Различия в метаболизме лекарственного средства у отдельных лиц могут быть связаны с различиями в генетической экспрессии (фенотипе) ферментов цитохрома P450 (CYP450). Фермент CYP2D6 имеет 4 фенотипа метаболизаторов: слабый (PM), промежуточный (IM), экстенсивный (EM) и ультрабыстрый (UM) метаболизаторы.
Разовая доза
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) десвенлафаксина после однократного приема DVS SR в зависимости от статуса метаболизатора
Временное ограничение: Разовая доза
AUC представляет собой уровень лекарственного средства с течением времени и измеряет метаболизм лекарственного средства. Различия в метаболизме лекарств у разных людей могут быть связаны с различиями в генетической экспрессии (фенотипе) ферментов цитохрома Р450 (CYP450). Фермент CYP2D6 имеет 4 фенотипа метаболизаторов: слабый (PM), промежуточный (IM), экстенсивный (EM), ультрабыстрый (UM) метаболизаторы.
Разовая доза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3151A1-4414

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться