Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu (ER) i bursztynianu deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu (DVS SR) 50 mg u zdrowych osób

26 maja 2010 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizowane, otwarte, dwuokresowe, równoległe badanie grupowe, krzyżowe, mające na celu ocenę farmakokinetyki wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu i DVS SR u zdrowych osób z intensywnym lub słabym metabolizmem substratów cytochromu P450 2D6

Celem tego badania jest określenie, czy względna różnica w farmakokinetyce (PK) między osobami o szybkim i słabym metabolizmie (PM) jest taka sama dla deswenlafaksyny SR i wenlafaksyny ER, gdy podaje się pojedynczą dawkę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67211
        • Clinical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat. Zdrowy określony przez badacza na podstawie wywiadu i badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
  • Historia bycia niepalącym przez co najmniej 1 rok.
  • Badani muszą być albo intensywnie metabolizującymi CYP2D6 z normalnym uzupełnieniem 1 lub 2 w pełni aktywnych alleli genów enzymów, albo słabo metabolizującymi CYP2D6 (brak aktywnych alleli genów enzymów) poprzez badanie genetyczne próbki krwi.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia jakiejkolwiek istotnej choroby sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, oddechowej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, hematologicznej, neurologicznej lub psychiatrycznej lub jakiekolwiek poważne choroby uszu, oczu lub gardła (takie jak jaskra lub zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub spożywanie więcej niż 2 standardowych jednostek dziennie (jednostka standardowa to 12 uncji piwa, 1½ uncji alkoholu 80-procentowego lub 6 uncji wina) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Znane lub podejrzewane bieżące nadużywanie zabronionych narkotyków lub innych substancji. Stosowanie jakiejkolwiek terapii hormonalnej w ciągu 30 dni przed dniem badania -1 do końca częściowego pobytu w szpitalu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DVS/VEN
Lek: Bursztynian deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu (DVS SR)
Lek: Wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu (VEN ER)
Aktywny komparator: VEN/DVS
Lek: Bursztynian deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu (DVS SR)
Lek: Wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu (VEN ER)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) wenlafaksyny po podaniu pojedynczej dawki wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu (VEN ER) w zależności od statusu metabolizmu
Ramy czasowe: pojedyncza dawka
Cmax jest miarą metabolizmu leku i jest przedstawiane jako średnia geometryczna metodą najmniejszych kwadratów z 90% przedziałem ufności. Różnice w metabolizmie leków u poszczególnych osób mogą wynikać z różnic w ekspresji genetycznej (fenotypie) enzymów cytochromu P450 (CYP450). Enzym CYP2D6 ma 4 fenotypy metabolizatora: słaby (PM), pośredni (IM), intensywny (EM) i ultraszybki (UM).
pojedyncza dawka
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) wenlafaksyny po podaniu pojedynczej dawki VEN ER w zależności od statusu metabolizmu
Ramy czasowe: pojedyncza dawka
AUC to poziom leku w czasie i mierzy metabolizm leku. Różnice w metabolizmie leków u poszczególnych osób mogą wynikać z różnic w ekspresji genetycznej (fenotypie) enzymów cytochromu P450 (CYP450). Enzym CYP2D6 ma 4 fenotypy metabolizatora: słaby (PM), pośredni (IM), intensywny (EM), ultraszybki (UM).
pojedyncza dawka
Maksymalne stężenie (Cmax) deswenlafaksyny po podaniu pojedynczej dawki VEN ER w zależności od statusu metabolizmu
Ramy czasowe: pojedyncza dawka
Cmax jest miarą metabolizmu leku. Różnice w metabolizmie leków u poszczególnych osób mogą wynikać z różnic w ekspresji genetycznej (fenotypie) enzymów cytochromu P450 (CYP450). Enzym CYP2D6 ma 4 fenotypy metabolizatora: słaby (PM), pośredni (IM), intensywny (EM) i ultraszybki (UM).
pojedyncza dawka
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) deswenlafaksyny po podaniu pojedynczej dawki VEN ER w zależności od statusu metabolizmu
Ramy czasowe: pojedyncza dawka
AUC to poziom leku w czasie i mierzy metabolizm leku. Różnice w metabolizmie leków u poszczególnych osób mogą wynikać z różnic w ekspresji genetycznej (fenotypie) enzymów cytochromu P450 (CYP450). Enzym CYP2D6 ma 4 fenotypy metabolizatora: słaby (PM), pośredni (IM), intensywny (EM), ultraszybki (UM).
pojedyncza dawka
Maksymalne stężenie (Cmax) deswenlafaksyny po podaniu pojedynczej dawki bursztynianu deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu (DVS SR) w zależności od statusu metabolizmu
Ramy czasowe: pojedyncza dawka
Cmax jest miarą metabolizmu leku i jest przedstawiane jako średnia geometryczna najmniejszych kwadratów z 90% przedziałem ufności. Różnice w metabolizmie leku u poszczególnych osób mogą wynikać z różnic w ekspresji genetycznej (fenotypie) enzymów cytochromu P450 (CYP450). Enzym CYP2D6 ma 4 fenotypy metabolizatora: słaby (PM), pośredni (IM), intensywny (EM) i ultraszybki (UM).
pojedyncza dawka
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) deswenlafaksyny po podaniu pojedynczej dawki DVS SR w zależności od statusu metabolizmu
Ramy czasowe: pojedyncza dawka
AUC to poziom leku w czasie i mierzy metabolizm leku. Różnice w metabolizmie leków u poszczególnych osób mogą wynikać z różnic w ekspresji genetycznej (fenotypie) enzymów cytochromu P450 (CYP450). Enzym CYP2D6 ma 4 fenotypy metabolizatora: słaby (PM), pośredni (IM), intensywny (EM), ultraszybki (UM).
pojedyncza dawka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3151A1-4414

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj