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Estudio que evalúa la farmacocinética de venlafaxina de liberación prolongada (ER) y succinato de desvenlafaxina de liberación sostenida (DVS SR) 50 mg en sujetos sanos

26 de mayo de 2010 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un estudio aleatorizado, abierto, de dos períodos, de grupos paralelos, cruzado para evaluar la farmacocinética de venlafaxina de liberación prolongada y DVS SR en sujetos sanos que son metabolizadores de sustrato de citocromo P450 2D6 extensos o deficientes

El propósito de este estudio es determinar si la diferencia relativa en la farmacocinética (PK) entre los metabolizadores rápidos (EM) y los metabolizadores lentos (PM) es la misma con desvenlafaxina SR y venlafaxina ER cuando se administra una dosis única.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67211
        • Clinical Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres sanos de 18 a 55 años. Saludable según lo determine el investigador sobre la base de la historia clínica y el examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
  • Historial de ser un no fumador durante al menos 1 año.
  • Los sujetos deben ser metabolizadores extensos de CYP2D6 con un complemento normal de 1 o 2 alelos de genes de enzimas completamente activos o metabolizadores deficientes de CYP2D6 (falta de alelos de genes de enzimas activos) a través de pruebas genéticas de una muestra de sangre.

Criterio de exclusión:

  • Presencia o antecedentes de cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, hematológica, neurológica o psiquiátrica significativa o cualquier afección grave de los oídos, los ojos o la garganta (como glaucoma o aumento de la presión intraocular).
  • Abuso de alcohol conocido o sospechado o consumo de más de 2 unidades estándar por día (una unidad estándar equivale a 12 onzas de cerveza, 1½ onzas de alcohol de 80 grados o 6 onzas de vino) en los últimos 6 meses.
  • Abuso actual conocido o sospechado de drogas prohibidas u otras sustancias. Uso de cualquier terapia hormonal dentro de los 30 días anteriores al día -1 del estudio hasta el final del período de hospitalización parcial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: DVS/VEN
Droga: Succinato de desvenlafaxina de liberación sostenida (DVS SR)
Droga: Venlafaxina de liberación prolongada (VEN ER)
Comparador activo: VEN/DVS
Droga: Succinato de desvenlafaxina de liberación sostenida (DVS SR)
Droga: Venlafaxina de liberación prolongada (VEN ER)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima (Cmax) de venlafaxina después de una dosis única de venlafaxina de liberación prolongada (VEN ER) por estado del metabolizador
Periodo de tiempo: dosís única
Cmax es una medida del metabolismo del fármaco y se presenta como la media geométrica de mínimos cuadrados con un intervalo de confianza del 90 %. Las variaciones en el metabolismo de los fármacos entre individuos pueden deberse a diferencias en la expresión genética (fenotipo) de las enzimas del citocromo P450 (CYP450). La enzima CYP2D6 tiene 4 fenotipos de metabolizadores: metabolizadores lentos (PM), intermedios (IM), extensos (EM) y ultrarrápidos (UM).
dosís única
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de venlafaxina después de una dosis única de VEN ER por estado del metabolizador
Periodo de tiempo: dosís única
El AUC es el nivel del fármaco a lo largo del tiempo y mide el metabolismo del fármaco. Las variaciones en el metabolismo de los fármacos entre individuos pueden deberse a diferencias en la expresión genética (fenotipo) de las enzimas del citocromo P450 (CYP450). La enzima CYP2D6 tiene 4 fenotipos de metabolizadores: metabolizadores lentos (PM), intermedios (IM), extensos (EM), ultrarrápidos (UM).
dosís única
Concentración máxima (Cmax) de desvenlafaxina después de una dosis única de VEN ER por estado del metabolizador
Periodo de tiempo: dosís única
Cmax es una medida del metabolismo del fármaco. Las variaciones en el metabolismo de los fármacos entre individuos pueden deberse a diferencias en la expresión genética (fenotipo) de las enzimas del citocromo P450 (CYP450). La enzima CYP2D6 tiene 4 fenotipos de metabolizadores: metabolizadores lentos (PM), intermedios (IM), extensos (EM) y ultrarrápidos (UM).
dosís única
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de desvenlafaxina después de una dosis única de VEN ER por estado del metabolizador
Periodo de tiempo: dosís única
El AUC es el nivel del fármaco a lo largo del tiempo y mide el metabolismo del fármaco. Las variaciones en el metabolismo de los fármacos entre individuos pueden deberse a diferencias en la expresión genética (fenotipo) de las enzimas del citocromo P450 (CYP450). La enzima CYP2D6 tiene 4 fenotipos de metabolizadores: metabolizadores lentos (PM), intermedios (IM), extensos (EM), ultrarrápidos (UM).
dosís única
Concentración máxima (Cmax) de desvenlafaxina después de una dosis única de succinato de liberación sostenida de desvenlafaxina (DVS SR) por estado del metabolizador
Periodo de tiempo: dosís única
Cmax es una medida del metabolismo del fármaco y se presenta como la media geométrica de mínimos cuadrados con un intervalo de confianza del 90 %. La enzima CYP2D6 tiene 4 fenotipos de metabolizadores: metabolizadores lentos (PM), intermedios (IM), extensos (EM) y ultrarrápidos (UM).
dosís única
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de desvenlafaxina después de una dosis única de DVS SR por estado del metabolizador
Periodo de tiempo: dosís única
El AUC es el nivel del fármaco a lo largo del tiempo y mide el metabolismo del fármaco. Las variaciones en el metabolismo de los fármacos entre individuos pueden deberse a diferencias en la expresión genética (fenotipo) de las enzimas del citocromo P450 (CYP450). La enzima CYP2D6 tiene 4 fenotipos de metabolizadores: metabolizadores lentos (PM), intermedios (IM), extensos (EM), ultrarrápidos (UM).
dosís única

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3151A1-4414

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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