Étude évaluant la pharmacocinétique de la venlafaxine à libération prolongée (ER) et du succinate de desvenlafaxine à libération prolongée (DVS SR) 50 mg chez des sujets sains
26 mai 2010 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Une étude randomisée, ouverte, à deux périodes, en groupes parallèles et croisée pour évaluer la pharmacocinétique de la venlafaxine à libération prolongée et du DVS SR chez des sujets sains qui métabolisent intensivement ou faiblement le substrat du cytochrome P450 2D6
Le but de cette étude est de déterminer si la différence relative de pharmacocinétique (PK) entre les métaboliseurs rapides (EM) et les métaboliseurs lents (MP) est la même avec la desvenlafaxine SR et la venlafaxine ER lorsqu'une dose unique est administrée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67211
- Clinical Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans. Sain tel que déterminé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique, des résultats des tests de laboratoire, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
- Histoire d'être non-fumeur depuis au moins 1 an.
- Les sujets doivent être soit des métaboliseurs étendus du CYP2D6 avec un complément normal de 1 ou 2 allèles de gènes enzymatiques pleinement actifs, soit des métaboliseurs faibles du CYP2D6 (absence d'allèles de gènes enzymatiques actifs) via des tests génétiques sur un échantillon de sang.
Critère d'exclusion:
- Présence ou antécédents de toute maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, hématologique, neurologique ou psychiatrique importante ou de toute affection grave des oreilles, des yeux ou de la gorge (comme le glaucome ou l'augmentation de la pression intraoculaire).
- Abus d'alcool connu ou soupçonné ou consommation de plus de 2 unités standard par jour (une unité standard équivaut à 12 onces de bière, 1½ once d'alcool à 80 degrés ou 6 onces de vin) au cours des 6 derniers mois.
- Abus actuel connu ou soupçonné de drogues interdites ou d'autres substances. Utilisation de toute thérapie hormonale dans les 30 jours précédant le jour d'étude -1 jusqu'à la fin de la période d'hospitalisation partielle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: DEP/VEN
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Comparateur actif: VEN/DVS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration maximale (Cmax) de venlafaxine après une dose unique de venlafaxine à libération prolongée (VEN ER) par statut de métaboliseur
Délai: une seule dose
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La Cmax est une mesure du métabolisme des médicaments et est présentée sous la forme d'une moyenne géométrique des moindres carrés avec un intervalle de confiance à 90 %.
Les variations du métabolisme des médicaments chez les individus peuvent être dues à des différences dans l'expression génétique (phénotype) des enzymes du cytochrome P450 (CYP450).
L'enzyme CYP2D6 a 4 phénotypes de métaboliseur : métaboliseurs lents (PM), intermédiaires (IM), extensifs (EM) et ultrarapides (UM).
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une seule dose
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) de la venlafaxine après une dose unique de VEN ER selon le statut du métaboliseur
Délai: une seule dose
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L'AUC est le niveau du médicament au fil du temps et mesure le métabolisme du médicament.
Les variations du métabolisme des médicaments chez les individus peuvent être dues à des différences dans l'expression génétique (phénotype) des enzymes du cytochrome P450 (CYP450).
L'enzyme CYP2D6 a 4 phénotypes de métaboliseur : métaboliseurs lents (PM), intermédiaires (IM), extensifs (EM), ultrarapides (UM).
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une seule dose
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Concentration maximale (Cmax) de desvenlafaxine après une dose unique de VEN ER par statut de métaboliseur
Délai: une seule dose
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La Cmax est une mesure du métabolisme des médicaments.
Les variations du métabolisme des médicaments chez les individus peuvent être dues à des différences dans l'expression génétique (phénotype) des enzymes du cytochrome P450 (CYP450).
L'enzyme CYP2D6 a 4 phénotypes de métaboliseur : métaboliseurs lents (PM), intermédiaires (IM), extensifs (EM) et ultrarapides (UM).
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une seule dose
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) de la desvenlafaxine après une dose unique de VEN ER par statut de métaboliseur
Délai: une seule dose
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L'AUC est le niveau du médicament au fil du temps et mesure le métabolisme du médicament.
Les variations du métabolisme des médicaments chez les individus peuvent être dues à des différences dans l'expression génétique (phénotype) des enzymes du cytochrome P450 (CYP450).
L'enzyme CYP2D6 a 4 phénotypes de métaboliseur : métaboliseurs lents (PM), intermédiaires (IM), extensifs (EM), ultrarapides (UM).
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une seule dose
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Concentration maximale (Cmax) de desvenlafaxine après une dose unique de succinate de desvenlafaxine à libération prolongée (DVS SR) selon le statut du métaboliseur
Délai: une seule dose
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La Cmax est une mesure du métabolisme des médicaments et est présentée sous la forme d'une moyenne géométrique des moindres carrés avec un intervalle de confiance de 90 %.
L'enzyme CYP2D6 a 4 phénotypes de métaboliseur : métaboliseurs lents (PM), intermédiaires (IM), extensifs (EM) et ultrarapides (UM).
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une seule dose
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Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) de la desvenlafaxine après une dose unique de DVS SR par statut de métaboliseur
Délai: une seule dose
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L'AUC est le niveau du médicament au fil du temps et mesure le métabolisme du médicament.
Les variations du métabolisme des médicaments chez les individus peuvent être dues à des différences dans l'expression génétique (phénotype) des enzymes du cytochrome P450 (CYP450).
L'enzyme CYP2D6 a 4 phénotypes de métaboliseur : métaboliseurs lents (PM), intermédiaires (IM), extensifs (EM), ultrarapides (UM).
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une seule dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2008
Première publication (Estimation)
1 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 juin 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2010
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Succinate de desvenlafaxine
- Chlorhydrate de venlafaxine
Autres numéros d'identification d'étude
- 3151A1-4414
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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