非盲検無作為化並行群間試験

包含基準:

• 18歳以上で、組織学的に証明されたすべての病期の前立腺癌を有し、内分泌治療が必要な患者。
• グローバルに定義されている正常範囲の下限を超えるテストステロンレベルのスクリーニング 2.2 ng/mL。
• =2 ng/mLのPSAレベルのスクリーニング。 =2のECOGスコア。
• 少なくとも1年の平均余命。

評価基準：

一次エンドポイント:

• 28 日目から 364 日目までの去勢レベル (=0.5 ng/mL) のテストステロンの確率。

二次エンドポイント:

• 56 日目から 364 日目までの去勢レベル (=0.5 ng/mL) のテストステロンの確率。
• 経時的なテストステロン、LH、FSH、および PSA の血清レベル。
• PSA 失敗までの時間 - 最下点と比較して、50% の 2 回連続の増加と少なくとも 5 ng/mL と定義されます。
• 経時的なデガレリクスの血漿レベル。
• 有害事象の頻度と重症度。
• 実験室の安全パラメータの臨床的に重要な変化。
• 身体検査、心電図、バイタルサイン、および体重の臨床的に重要な変化。