Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Open-label, randomizovaná paralelní-skupinová studie

17. března 2011 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Důvodem studie je prokázat, že degarelix podávaný v tříměsíčních dávkovacích intervalech způsobí a udrží nedostatek androgenů u pacientů s rakovinou prostaty prostřednictvím okamžité a dlouhodobé suprese testosteronu, a poskytnout potvrzující důkaz o bezpečnosti degarelixu.

Otevřená, multicentrická, randomizovaná paralelní skupinová studie zkoumající účinnost a bezpečnost různých tříměsíčních dávkovacích režimů degarelixu u pacientů s rakovinou prostaty vyžadujících terapii androgenní ablací.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší s histologicky prokázaným karcinomem prostaty všech stadií, u kterých je indikována endokrinní léčba.
  • Screeningová hladina testosteronu nad spodní hranicí normálního rozmezí, globálně definovaná jako > 2,2 ng/ml.
  • Screeningová hladina PSA =2 ng/ml. ECOG skóre =2.
  • Délka života minimálně jeden rok.

KRITÉRIA PRO HODNOCENÍ:

Primární koncový bod:

  • Pravděpodobnost testosteronu na kastrační hladině (=0,5 ng/ml) od 28. dne do 364. dne.

Sekundární koncové body:

  • Pravděpodobnost testosteronu na kastrační hladině (=0,5 ng/ml) od 56. dne do 364. dne.
  • Sérové ​​hladiny testosteronu, LH, FSH a PSA v průběhu času.
  • Doba do selhání PSA – definovaná jako dvě po sobě jdoucí zvýšení o 50 % a alespoň 5 ng/ml ve srovnání s nejnižší hodnotou.
  • Plazmatické hladiny degarelixu v průběhu času.
  • Frekvence a závažnost nežádoucích účinků.
  • Klinicky významné změny laboratorních bezpečnostních parametrů.
  • Klinicky významné změny ve fyzikálních vyšetřeních, EKG, vitálních funkcích a tělesné hmotnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
  • Počáteční dávka 240 mg (40 mg/ml) bude podána v den 0.
  • Udržovací dávky 360 mg (60 mg/ml) budou podávány po 1, 4, 7 a 10 měsících
Lék: Degarelix
Rakovina prostaty - Degarelix prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze. Tříměsíční depot ve dvou dávkovacích režimech.
Experimentální: 2
  • Počáteční dávka 240 mg (40 mg/ml) bude podána v den 0.
  • Udržovací dávky 480 mg (60 mg/ml) budou podávány po 1, 4, 7 a 10 měsících.
Lék: Degarelix
Rakovina prostaty - Degarelix prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze. Tříměsíční depot ve dvou dávkovacích režimech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prokázat účinnost degarelixu při dosahování a udržování suprese testosteronu na kastračních hladinách (=0,5 ng/ml) během jednoho roku léčby u pacientů s rakovinou prostaty.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit reakce testosteronu, PSA, LH a FSH během jednoho roku léčby.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
K vyhodnocení farmakokinetické odpovědi.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Porovnat profily bezpečnosti a snášenlivosti různých tříměsíčních dávkovacích režimů degarelixu.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FE200486 CS26
  • 2007-006055-39

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degarelix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit