Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-Label, randomiserad parallellgruppsstudie

17 mars 2011 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals

Grunden för studien är att visa att Degarelix givet med tre månaders doseringsintervall kommer att producera och upprätthålla androgenbrist hos prostatacancerpatienter genom omedelbar och långvarig testosteronundertryckning, och att tillhandahålla bekräftande bevis på säkerheten för Degarelix.

En öppen, multicenter, randomiserad parallellgruppsstudie, som undersöker effektivitet och säkerhet hos olika Degarelix tre månader långa doseringsregimer hos patienter med prostatacancer som kräver androgenablationsterapi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter, 18 år eller äldre, med histologiskt bevisad prostatacancer i alla stadier där endokrin behandling är indicerad.
  • Screening av testosteronnivåer över den nedre normalgränsen, globalt definierad som > 2,2 ng/ml.
  • Screening av PSA-nivå på =2 ng/ml. ECOG-poäng på =2.
  • Förväntad livslängd på minst ett år.

KRITERIER FÖR UTVÄRDERING:

Primär slutpunkt:

  • Sannolikhet för testosteron vid kastratnivå (=0,5 ng/ml) från dag 28 till dag 364.

Sekundära slutpunkter:

  • Sannolikhet för testosteron vid kastratnivå (=0,5 ng/ml) från dag 56 till dag 364.
  • Serumnivåer av testosteron, LH, FSH och PSA över tid.
  • Tid till PSA-fel - definieras som två på varandra följande ökningar med 50 %, och minst 5 ng/ml, jämfört med nadir.
  • Plasmanivåer av degarelix över tid.
  • Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar.
  • Kliniskt signifikanta förändringar i laboratoriesäkerhetsparametrar.
  • Kliniskt signifikanta förändringar i fysiska undersökningar, EKG, vitala tecken och kroppsvikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
  • Startdos på 240 mg (40 mg/ml) kommer att ges på dag 0.
  • Underhållsdoser på 360 mg (60 mg/ml) kommer att ges efter 1, 4, 7 och 10 månader
Läkemedel: Degarelix
Prostatacancer - Degarelix pulver och vätska till injektionsvätska, suspension. Tre månaders depå i två doseringsregimer.
Experimentell: 2
  • Startdos på 240 mg (40 mg/ml) kommer att ges på dag 0.
  • Underhållsdoser på 480 mg (60 mg/ml) kommer att ges efter 1, 4, 7 och 10 månader.
Läkemedel: Degarelix
Prostatacancer - Degarelix pulver och vätska till injektionsvätska, suspension. Tre månaders depå i två doseringsregimer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att demonstrera effektiviteten av degarelix för att uppnå och bibehålla testosteronundertryckning vid kastratnivåer (=0,5 ng/ml) under ett års behandling hos patienter med prostatacancer.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera testosteron-, PSA-, LH- och FSH-svar under ett års behandling.
Tidsram: 3 månader
3 månader
För att utvärdera farmakokinetisk respons.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Att jämföra säkerhets- och tolerabilitetsprofiler för olika degarelix tre månader långa doseringsregimer.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FE200486 CS26
  • 2007-006055-39

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Degarelix

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera