Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-Label, Randomiseret Parallel-Group Study

17. marts 2011 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Begrundelsen for undersøgelsen er at demonstrere, at Degarelix givet med tre-måneders doseringsintervaller vil producere og opretholde androgenmangel hos prostatacancerpatienter gennem øjeblikkelig og langvarig testosteronundertrykkelse, og at give bekræftende beviser på sikkerheden af ​​Degarelix.

Et åbent, multicenter, randomiseret parallelgruppestudie, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige Degarelix tre-måneders doseringsregimer hos patienter med prostatacancer, der kræver androgenablationsterapi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre med histologisk dokumenteret prostatacancer i alle stadier, hvor endokrin behandling er indiceret.
  • Screening af testosteronniveau over den nedre grænse for normalområdet, globalt defineret som > 2,2 ng/ml.
  • Screening af PSA-niveau på =2 ng/ml. ECOG-score på =2.
  • Forventet levetid på mindst et år.

KRITERIER FOR EVALUERING:

Primært endepunkt:

  • Sandsynlighed for testosteron ved kastratniveau (=0,5 ng/ml) fra dag 28 til og med dag 364.

Sekundære endepunkter:

  • Sandsynlighed for testosteron ved kastratniveau (=0,5 ng/ml) fra dag 56 til og med dag 364.
  • Serumniveauer af testosteron, LH, FSH og PSA over tid.
  • Tid til PSA-svigt - defineret som to på hinanden følgende stigninger på 50 % og mindst 5 ng/ml sammenlignet med nadir.
  • Plasmaniveauer af degarelix over tid.
  • Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser.
  • Klinisk signifikante ændringer i laboratoriesikkerhedsparametre.
  • Klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelser, EKG'er, vitale tegn og kropsvægt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
  • Startdosis på 240 mg (40 mg/ml) vil blive givet på dag 0.
  • Vedligeholdelsesdoser på 360 mg (60 mg/ml) vil blive givet efter 1, 4, 7 og 10 måneder
Medicin: Degarelix
Prostatakræft - Degarelix pulver og solvens til suspension til injektion. Tre måneders depot i to doseringsregimer.
Eksperimentel: 2
  • Startdosis på 240 mg (40 mg/ml) vil blive givet på dag 0.
  • Vedligeholdelsesdoser på 480 mg (60 mg/ml) vil blive givet efter 1, 4, 7 og 10 måneder.
Medicin: Degarelix
Prostatakræft - Degarelix pulver og solvens til suspension til injektion. Tre måneders depot i to doseringsregimer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At demonstrere effektiviteten af ​​degarelix til at opnå og opretholde testosteronundertrykkelse ved kastratniveauer (=0,5 ng/ml) i løbet af et års behandling hos prostatacancerpatienter.
Tidsramme: 3-måneder
3-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere testosteron-, PSA-, LH- og FSH-responser i løbet af et års behandling.
Tidsramme: 3-måneder
3-måneder
For at evaluere farmakokinetisk respons.
Tidsramme: 3-måneder
3-måneder
At sammenligne sikkerheds- og tolerabilitetsprofiler for forskellige degarelix tre-måneders doseringsregimer.
Tidsramme: 3-måneder
3-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2008

Først opslået (Skøn)

6. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FE200486 CS26
  • 2007-006055-39

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degarelix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner