공개 라벨, 무작위 병렬 그룹 연구
2011년 3월 17일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
연구의 근거는 3개월 투여 간격으로 투여된 Degarelix가 즉각적이고 지속적인 테스토스테론 억제를 통해 전립선암 환자의 안드로겐 결핍을 생성하고 유지함을 입증하고 Degarelix의 안전성에 대한 확증적 증거를 제공하는 것입니다.
오픈 라벨, 다중 센터, 무작위 병렬 그룹 연구, 안드로겐 제거 요법이 필요한 전립선암 환자에서 다양한 데가렐릭스 3개월 투여 요법의 효능 및 안전성을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 내분비 치료가 필요한 모든 단계의 조직학적으로 입증된 전립선암이 있는 18세 이상의 환자.
- 2.2 ng/mL 이상으로 전체적으로 정의된 정상 범위의 하한을 초과하는 테스토스테론 수치를 스크리닝합니다.
- =2 ng/mL의 스크리닝 PSA 수준. ECOG 점수 =2.
- 기대 수명은 최소 1년입니다.
평가 기준:
기본 끝점:
- 28일부터 364일까지 거세 수준(=0.5ng/mL)에서 테스토스테론의 확률.
보조 끝점:
- 56일부터 364일까지 거세 수준(=0.5ng/mL)에서 테스토스테론의 확률.
- 시간 경과에 따른 테스토스테론, LH, FSH 및 PSA의 혈청 수치.
- PSA 실패까지의 시간 - 2회 연속 50% 증가로 정의되며 최저점과 비교하여 최소 5ng/mL입니다.
- 시간 경과에 따른 데가렐릭스의 혈장 수준.
- 부작용의 빈도 및 심각도.
- 실험실 안전 매개변수의 임상적으로 중요한 변화.
- 신체 검사, ECG, 활력 징후 및 체중의 임상적으로 유의미한 변화.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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전립선암 - 데가렐릭스 분말 및 주사용 현탁용제.
두 가지 투약 요법의 3개월 데포.
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실험적: 2
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전립선암 - 데가렐릭스 분말 및 주사용 현탁용제.
두 가지 투약 요법의 3개월 데포.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전립선암 환자의 치료 1년 동안 거세 수준(=0.5ng/mL)에서 테스토스테론 억제를 달성하고 유지하는 데 데가렐릭스의 효능을 입증합니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 1년 동안 테스토스테론, PSA, LH 및 FSH 반응을 평가합니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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약동학적 반응을 평가하기 위해.
기간: 3 개월
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3 개월
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다양한 데가렐릭스 3개월 투여 요법의 안전성 및 내약성 프로파일을 비교합니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FE200486 CS26
- 2007-006055-39
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