Étude ouverte, randomisée en groupes parallèles
17 mars 2011 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
La raison d'être de l'étude est de démontrer que le Degarelix administré à des intervalles de dosage de trois mois produira et maintiendra une privation d'androgènes chez les patients atteints d'un cancer de la prostate grâce à une suppression immédiate et prolongée de la testostérone, et de fournir des preuves confirmatives de l'innocuité du Degarelix.
Une étude ouverte, multicentrique, randomisée en groupes parallèles, portant sur l'efficacité et l'innocuité de différents schémas posologiques de Degarelix sur trois mois chez des patients atteints d'un cancer de la prostate nécessitant un traitement par ablation androgénique.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Patients, âgés de 18 ans ou plus, atteints d'un cancer de la prostate histologiquement prouvé à tous les stades chez lesquels un traitement endocrinien est indiqué.
- Niveau de testostérone de dépistage au-dessus de la limite inférieure de la plage normale, définie globalement comme > 2,2 ng/mL.
- Taux de PSA de dépistage de = 2 ng/mL. Score ECOG de =2.
- Espérance de vie d'au moins un an.
CRITÈRES D'ÉVALUATION :
Critère principal :
- Probabilité de testostérone au niveau de la castration (=0,5 ng/mL) du jour 28 au jour 364.
Critères secondaires :
- Probabilité de testostérone au niveau de la castration (= 0,5 ng/mL) du jour 56 au jour 364.
- Niveaux sériques de testostérone, LH, FSH et PSA au fil du temps.
- Temps jusqu'à l'échec du PSA - défini comme deux augmentations consécutives de 50 % et d'au moins 5 ng/mL, par rapport au nadir.
- Niveaux plasmatiques de degarelix au fil du temps.
- Fréquence et gravité des événements indésirables.
- Modifications cliniquement significatives des paramètres de sécurité du laboratoire.
- Changements cliniquement significatifs dans les examens physiques, les ECG, les signes vitaux et le poids corporel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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Cancer de la prostate - Degarelix poudre et solvant pour suspension injectable.
Dépôt de trois mois en deux schémas posologiques.
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Expérimental: 2
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Cancer de la prostate - Degarelix poudre et solvant pour suspension injectable.
Dépôt de trois mois en deux schémas posologiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Démontrer l'efficacité du degarelix pour atteindre et maintenir la suppression de la testostérone à des niveaux de castration (= 0,5 ng/mL) pendant un an de traitement chez des patients atteints d'un cancer de la prostate.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer les réponses de la testostérone, du PSA, de la LH et de la FSH pendant un an de traitement.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Évaluer la réponse pharmacocinétique.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Comparer les profils d'innocuité et de tolérabilité de différents schémas posologiques de degarelix sur trois mois.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2008
Première publication (Estimation)
6 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FE200486 CS26
- 2007-006055-39
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