Estudo Aberto, Randomizado de Grupos Paralelos
17 de março de 2011 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
A justificativa do estudo é demonstrar que o Degarelix administrado em intervalos de dosagem de três meses produzirá e manterá a privação de andrógenos em pacientes com câncer de próstata por meio da supressão imediata e prolongada de testosterona e fornecerá evidências confirmatórias da segurança do Degarelix.
Um Estudo Aberto, Multicêntrico, Randomizado de Grupos Paralelos, Investigando a Eficácia e Segurança de Diferentes Regimes de Dosagem de Degarelix por Três Meses em Pacientes com Câncer de Próstata que Requerem Terapia de Ablação de Andrógenos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, com câncer de próstata comprovado histologicamente em todos os estágios para os quais o tratamento endócrino é indicado.
- Rastreamento do nível de testosterona acima do limite inferior da faixa normal, globalmente definido como > 2,2 ng/mL.
- Nível de PSA de triagem = 2 ng/mL. Pontuação ECOG de =2.
- Expectativa de vida de pelo menos um ano.
CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO:
Ponto final primário:
- Probabilidade de testosterona no nível de castração (=0,5 ng/mL) do dia 28 ao dia 364.
Pontos de extremidade secundários:
- Probabilidade de testosterona no nível de castração (=0,5 ng/mL) do dia 56 ao dia 364.
- Níveis séricos de testosterona, LH, FSH e PSA ao longo do tempo.
- Tempo para falha do PSA - definido como dois aumentos consecutivos de 50% e pelo menos 5 ng/mL, em comparação com o nadir.
- Níveis plasmáticos de degarrelix ao longo do tempo.
- Frequência e gravidade dos eventos adversos.
- Alterações clinicamente significativas nos parâmetros de segurança laboratoriais.
- Alterações clinicamente significativas em exames físicos, ECGs, sinais vitais e peso corporal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Cancro da próstata - Degarelix pó e solvente para suspensão injectável.
Depósito de três meses em dois regimes de dosagem.
|
|
Experimental: 2
|
Cancro da próstata - Degarelix pó e solvente para suspensão injectável.
Depósito de três meses em dois regimes de dosagem.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Demonstrar a eficácia do degarrelix em atingir e manter a supressão de testosterona em níveis de castração (=0,5 ng/mL) durante um ano de tratamento em pacientes com câncer de próstata.
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar as respostas de testosterona, PSA, LH e FSH durante um ano de tratamento.
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Avaliar a resposta farmacocinética.
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Comparar os perfis de segurança e tolerabilidade de diferentes regimes de dosagem de três meses de degarrelix.
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FE200486 CS26
- 2007-006055-39
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .