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Studio in aperto, randomizzato a gruppi paralleli

17 marzo 2011 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

La logica dello studio è dimostrare che Degarelix somministrato a intervalli di somministrazione di tre mesi produrrà e manterrà la privazione di androgeni nei pazienti con cancro alla prostata attraverso la soppressione immediata e prolungata del testosterone e fornire prove di conferma della sicurezza di Degarelix.

Uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato a gruppi paralleli, che indaga l'efficacia e la sicurezza di diversi regimi di dosaggio di tre mesi di Degarelix in pazienti con cancro alla prostata che richiedono terapia di ablazione con androgeni.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti, di età pari o superiore a 18 anni, con carcinoma prostatico istologicamente provato di tutti gli stadi per i quali è indicato il trattamento endocrino.
  • Screening del livello di testosterone al di sopra del limite inferiore del range normale, globalmente definito come > 2,2 ng/mL.
  • Screening del livello di PSA = 2 ng/mL. Punteggio ECOG =2.
  • Aspettativa di vita di almeno un anno.

CRITERI DI VALUTAZIONE:

Punto finale principale:

  • Probabilità di testosterone a livello di castrato (=0,5 ng/mL) dal giorno 28 al giorno 364.

Endpoint secondari:

  • Probabilità di testosterone a livello di castrato (=0,5 ng/mL) dal giorno 56 al giorno 364.
  • Livelli sierici di testosterone, LH, FSH e PSA nel tempo.
  • Tempo al fallimento del PSA - definito come due aumenti consecutivi del 50% e almeno 5 ng/mL, rispetto al nadir.
  • Livelli plasmatici di degarelix nel tempo.
  • Frequenza e gravità degli eventi avversi.
  • Cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di sicurezza di laboratorio.
  • Cambiamenti clinicamente significativi negli esami fisici, ECG, segni vitali e peso corporeo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
  • La dose iniziale di 240 mg (40 mg/ml) verrà somministrata il giorno 0.
  • Dosi di mantenimento di 360 mg (60 mg/ml) verranno somministrate dopo 1, 4, 7 e 10 mesi
Droga: Degarelix
Cancro alla prostata - Degarelix polvere e solvente per sospensione iniettabile. Deposito di tre mesi in due regimi di dosaggio.
Sperimentale: 2
  • La dose iniziale di 240 mg (40 mg/ml) verrà somministrata il giorno 0.
  • Dosi di mantenimento di 480 mg (60 mg/ml) verranno somministrate dopo 1, 4, 7 e 10 mesi.
Droga: Degarelix
Cancro alla prostata - Degarelix polvere e solvente per sospensione iniettabile. Deposito di tre mesi in due regimi di dosaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimostrare l'efficacia di degarelix nel raggiungere e mantenere la soppressione del testosterone a livelli di castrazione (=0,5 ng/mL) durante un anno di trattamento in pazienti affetti da cancro alla prostata.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare le risposte di testosterone, PSA, LH e FSH durante un anno di trattamento.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Per valutare la risposta farmacocinetica.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Confrontare i profili di sicurezza e tollerabilità di diversi regimi posologici trimestrali di degarelix.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FE200486 CS26
  • 2007-006055-39

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Degarelix

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