Open-label, gerandomiseerde studie met parallelle groepen
17 maart 2011 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
De grondgedachte van het onderzoek is om aan te tonen dat Degarelix, toegediend met doseringsintervallen van drie maanden, androgeendeprivatie zal veroorzaken en in stand houden bij prostaatkankerpatiënten door middel van onmiddellijke en langdurige onderdrukking van testosteron, en om bevestigend bewijs te leveren van de veiligheid van Degarelix.
Een open-label, multicentrisch, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen, waarin de werkzaamheid en veiligheid worden onderzocht van verschillende Degarelix-doseringsregimes gedurende drie maanden bij patiënten met prostaatkanker die androgeenablatietherapie nodig hebben.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder met een histologisch bewezen prostaatkanker in alle stadia bij wie endocriene behandeling geïndiceerd is.
- Screening van testosteronniveau boven de ondergrens van het normale bereik, globaal gedefinieerd als > 2,2 ng/ml.
- Screening PSA-niveau van =2 ng/mL. ECOG-score van =2.
- Levensverwachting van minimaal een jaar.
CRITERIA VOOR BEOORDELING:
Primair eindpunt:
- Kans op testosteron op castratieniveau (=0,5 ng/ml) van dag 28 tot en met dag 364.
Secundaire eindpunten:
- Kans op testosteron op castratieniveau (=0,5 ng/ml) van dag 56 tot en met dag 364.
- Serumspiegels van testosteron, LH, FSH en PSA in de loop van de tijd.
- Tijd tot PSA-falen - gedefinieerd als twee opeenvolgende verhogingen van 50% en ten minste 5 ng/ml, vergeleken met nadir.
- Plasmaspiegels van degarelix in de loop van de tijd.
- Frequentie en ernst van bijwerkingen.
- Klinisch significante veranderingen in laboratoriumveiligheidsparameters.
- Klinisch significante veranderingen in lichamelijk onderzoek, ECG's, vitale functies en lichaamsgewicht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Prostaatkanker - Degarelix poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Drie maanden depot in twee doseringsregimes.
|
|
Experimenteel: 2
|
Prostaatkanker - Degarelix poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Drie maanden depot in twee doseringsregimes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de werkzaamheid van degarelix aan te tonen bij het bereiken en behouden van testosterononderdrukking op castratieniveaus (=0,5 ng/ml) gedurende één jaar behandeling bij patiënten met prostaatkanker.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de testosteron-, PSA-, LH- en FSH-respons gedurende een behandelingsjaar te evalueren.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Om de farmacokinetische respons te evalueren.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Om veiligheids- en verdraagbaarheidsprofielen van verschillende driemaandelijkse doseringsregimes van degarelix te vergelijken.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
6 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 maart 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2011
Laatst geverifieerd
1 maart 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FE200486 CS26
- 2007-006055-39
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .