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Open-Label, randomisierte Parallelgruppenstudie

17. März 2011 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Die Begründung der Studie besteht darin, zu zeigen, dass Degarelix, das in dreimonatigen Dosierungsintervallen verabreicht wird, bei Prostatakrebspatienten durch sofortige und anhaltende Testosteronunterdrückung einen Androgendeprivation hervorruft und aufrechterhält, und einen bestätigenden Beweis für die Sicherheit von Degarelix zu liefern.

Eine offene, multizentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener dreimonatiger Dosierungsschemata von Degarelix bei Patienten mit Prostatakrebs, die eine Androgenablationstherapie benötigen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen ab 18 Jahren mit histologisch gesichertem Prostatakrebs aller Stadien, bei denen eine endokrine Behandlung angezeigt ist.
  • Screening des Testosteronspiegels über der Untergrenze des Normalbereichs, global definiert als > 2,2 ng/ml.
  • Screening-PSA-Wert von =2 ng/mL. ECOG-Score von =2.
  • Lebenserwartung von mindestens einem Jahr.

KRITERIEN FÜR DIE BEWERTUNG:

Primärer Endpunkt:

  • Wahrscheinlichkeit von Testosteron auf Kastratenniveau (=0,5 ng/ml) von Tag 28 bis Tag 364.

Sekundäre Endpunkte:

  • Wahrscheinlichkeit von Testosteron auf Kastrationsniveau (=0,5 ng/ml) von Tag 56 bis Tag 364.
  • Serumspiegel von Testosteron, LH, FSH und PSA im Laufe der Zeit.
  • Zeit bis zum PSA-Versagen – definiert als zwei aufeinanderfolgende Anstiege von 50 % und mindestens 5 ng/ml im Vergleich zum Nadir.
  • Plasmaspiegel von Degarelix im Laufe der Zeit.
  • Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse.
  • Klinisch signifikante Änderungen der Laborsicherheitsparameter.
  • Klinisch signifikante Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen, EKGs, Vitalfunktionen und Körpergewicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
  • Am Tag 0 wird eine Anfangsdosis von 240 mg (40 mg/ml) verabreicht.
  • Erhaltungsdosen von 360 mg (60 mg/ml) werden nach 1, 4, 7 und 10 Monaten gegeben
Arzneimittel: Degarelix
Prostatakrebs - Degarelix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension. Dreimonatiges Depot in zwei Dosierungsschemata.
Experimental: 2
  • Am Tag 0 wird eine Anfangsdosis von 240 mg (40 mg/ml) verabreicht.
  • Erhaltungsdosen von 480 mg (60 mg/ml) werden nach 1, 4, 7 und 10 Monaten gegeben.
Arzneimittel: Degarelix
Prostatakrebs - Degarelix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension. Dreimonatiges Depot in zwei Dosierungsschemata.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis der Wirksamkeit von Degarelix beim Erreichen und Aufrechterhalten einer Testosteronsuppression auf Kastratenniveaus (= 0,5 ng/ml) während einer einjährigen Behandlung bei Patienten mit Prostatakrebs.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bewertung der Testosteron-, PSA-, LH- und FSH-Antworten während eines Behandlungsjahres.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Bewertung der pharmakokinetischen Reaktion.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Vergleich der Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile verschiedener dreimonatiger Dosierungsschemata von Degarelix.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FE200486 CS26
  • 2007-006055-39

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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