Open-Label, randomisert parallellgruppestudie
17. mars 2011 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
Begrunnelsen for studien er å demonstrere at Degarelix gitt med tre måneders doseringsintervaller vil produsere og opprettholde androgenmangel hos prostatakreftpasienter gjennom umiddelbar og langvarig testosteronundertrykkelse, og å gi bekreftende bevis på sikkerheten til Degarelix.
En åpen, multisenter, randomisert parallellgruppestudie, som undersøker effektiviteten og sikkerheten til forskjellige Degarelix tre-måneders doseringsregimer hos pasienter med prostatakreft som krever androgenablasjonsterapi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter, 18 år eller eldre, med histologisk påvist prostatakreft i alle stadier der endokrin behandling er indisert.
- Screening av testosteronnivå over den nedre grensen for normalområdet, globalt definert som > 2,2 ng/ml.
- Screening av PSA-nivå på =2 ng/ml. ECOG-score på =2.
- Forventet levealder på minst ett år.
KRITERIER FOR EVALUERING:
Primært endepunkt:
- Sannsynlighet for testosteron ved kastratnivå (=0,5 ng/ml) fra dag 28 til og med dag 364.
Sekundære endepunkter:
- Sannsynlighet for testosteron ved kastratnivå (=0,5 ng/ml) fra dag 56 til og med dag 364.
- Serumnivåer av testosteron, LH, FSH og PSA over tid.
- Tid til PSA-svikt - definert som to påfølgende økninger på 50 %, og minst 5 ng/ml, sammenlignet med nadir.
- Plasmanivåer av degarelix over tid.
- Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser.
- Klinisk signifikante endringer i laboratoriesikkerhetsparametere.
- Klinisk signifikante endringer i fysiske undersøkelser, EKG, vitale tegn og kroppsvekt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Prostatakreft - Degarelix pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Tre måneders depot i to doseringsregimer.
|
|
Eksperimentell: 2
|
Prostatakreft - Degarelix pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Tre måneders depot i to doseringsregimer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å demonstrere effekt av degarelix for å oppnå og opprettholde testosteronundertrykkelse ved kastratnivåer (=0,5 ng/ml) i løpet av ett års behandling hos prostatakreftpasienter.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere testosteron-, PSA-, LH- og FSH-responser i løpet av ett års behandling.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
For å evaluere farmakokinetisk respons.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
For å sammenligne sikkerhets- og tolerabilitetsprofiler for ulike degarelix tre-måneders doseringsregimer.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
6. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. mars 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2011
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FE200486 CS26
- 2007-006055-39
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .