Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, randomizowane badanie w grupach równoległych

17 marca 2011 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Celem badania jest wykazanie, że degareliks podawany w trzymiesięcznych odstępach dawkowania spowoduje i utrzyma deprywację androgenów u pacjentów z rakiem prostaty poprzez natychmiastową i przedłużoną supresję testosteronu, oraz dostarczenie potwierdzających dowodów na bezpieczeństwo degareliksu.

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie w grupach równoległych, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo różnych trzymiesięcznych schematów dawkowania degareliksu u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wymagających terapii ablacyjnej androgenów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z potwierdzonym histologicznie rakiem gruczołu krokowego we wszystkich stadiach zaawansowania, u których wskazane jest leczenie hormonalne.
  • Badanie przesiewowe poziomu testosteronu powyżej dolnej granicy normy, globalnie definiowanej jako > 2,2 ng/ml.
  • Badanie przesiewowe PSA =2 ng/ml. Wynik ECOG = 2.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej jeden rok.

KRYTERIA OCENY:

Główny punkt końcowy:

  • Prawdopodobieństwo testosteronu na poziomie kastracyjnym (=0,5 ng/ml) od dnia 28 do dnia 364.

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Prawdopodobieństwo stężenia testosteronu na poziomie kastracyjnym (=0,5 ng/ml) od dnia 56 do dnia 364.
  • Poziomy testosteronu, LH, FSH i PSA w surowicy w czasie.
  • Czas do spadku PSA — definiowany jako dwa kolejne wzrosty o 50% i co najmniej 5 ng/ml w porównaniu z nadirem.
  • Stężenia degareliksu w osoczu w czasie.
  • Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych.
  • Klinicznie istotne zmiany w laboratoryjnych parametrach bezpieczeństwa.
  • Klinicznie istotne zmiany w badaniach fizykalnych, EKG, parametrach życiowych i masie ciała.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
  • Dawka początkowa 240 mg (40 mg/ml) zostanie podana w dniu 0.
  • Dawki podtrzymujące 360 ​​mg (60 mg/ml) zostaną podane po 1, 4, 7 i 10 miesiącach
Lek: Degareliks
Rak gruczołu krokowego - Degareliks proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Trzymiesięczny depot w dwóch schematach dawkowania.
Eksperymentalny: 2
  • Dawka początkowa 240 mg (40 mg/ml) zostanie podana w dniu 0.
  • Dawki podtrzymujące 480 mg (60 mg/ml) zostaną podane po 1, 4, 7 i 10 miesiącach.
Lek: Degareliks
Rak gruczołu krokowego - Degareliks proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Trzymiesięczny depot w dwóch schematach dawkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykazanie skuteczności degareliksu w osiąganiu i utrzymywaniu supresji testosteronu na poziomie kastracyjnym (=0,5 ng/ml) podczas jednego roku leczenia pacjentów z rakiem prostaty.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi na testosteron, PSA, LH i FSH podczas jednego roku leczenia.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Aby ocenić odpowiedź farmakokinetyczną.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Porównanie profili bezpieczeństwa i tolerancji różnych trzymiesięcznych schematów dawkowania degareliksu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FE200486 CS26
  • 2007-006055-39

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Degareliks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj