Estudio de grupos paralelos aleatorizados y de etiqueta abierta
17 de marzo de 2011 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
La justificación del estudio es demostrar que Degarelix administrado a intervalos de dosificación de tres meses producirá y mantendrá la privación de andrógenos en pacientes con cáncer de próstata a través de la supresión inmediata y prolongada de testosterona, y brindar evidencia confirmatoria de la seguridad de Degarelix.
Un estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, que investiga la eficacia y la seguridad de diferentes regímenes de dosificación de tres meses de Degarelix en pacientes con cáncer de próstata que requieren terapia de ablación con andrógenos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes, mayores de 18 años, con cáncer de próstata histológicamente probado en todos los estadios en los que esté indicado el tratamiento endocrino.
- Detección del nivel de testosterona por encima del límite inferior del rango normal, definido globalmente como > 2,2 ng/mL.
- Nivel de detección de PSA de =2 ng/mL. Puntuación ECOG de =2.
- Esperanza de vida de al menos un año.
CRITERIOS DE EVALUACIÓN:
Variable principal:
- Probabilidad de testosterona a nivel de castración (=0,5 ng/ml) desde el día 28 hasta el día 364.
Puntos finales secundarios:
- Probabilidad de testosterona a nivel de castración (=0,5 ng/ml) desde el día 56 hasta el día 364.
- Niveles séricos de testosterona, LH, FSH y PSA a lo largo del tiempo.
- Tiempo hasta el fracaso del PSA: definido como dos aumentos consecutivos del 50 % y al menos 5 ng/mL, en comparación con el nadir.
- Niveles plasmáticos de degarelix a lo largo del tiempo.
- Frecuencia y gravedad de los eventos adversos.
- Cambios clínicamente significativos en los parámetros de seguridad de laboratorio.
- Cambios clínicamente significativos en exámenes físicos, ECG, signos vitales y peso corporal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
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Cáncer de próstata - Degarelix polvo y disolvente para suspensión inyectable.
Depósito de tres meses en dos regímenes de dosificación.
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Experimental: 2
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Cáncer de próstata - Degarelix polvo y disolvente para suspensión inyectable.
Depósito de tres meses en dos regímenes de dosificación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Demostrar la eficacia de degarelix para lograr y mantener la supresión de testosterona a niveles de castración (=0,5 ng/mL) durante un año de tratamiento en pacientes con cáncer de próstata.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar las respuestas de testosterona, PSA, LH y FSH durante un año de tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Para evaluar la respuesta farmacocinética.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Comparar los perfiles de seguridad y tolerabilidad de diferentes regímenes posológicos de tres meses de degarelix.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FE200486 CS26
- 2007-006055-39
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