Открытое рандомизированное исследование в параллельных группах
17 марта 2011 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Целью исследования является демонстрация того, что дегареликс, принимаемый с трехмесячным интервалом дозирования, вызывает и поддерживает андрогенную депривацию у пациентов с раком предстательной железы за счет немедленного и длительного подавления тестостерона, а также предоставление подтверждающих доказательств безопасности дегареликса.
Открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование в параллельных группах, посвященное изучению эффективности и безопасности различных трехмесячных режимов дозирования дегареликса у пациентов с раком предстательной железы, нуждающихся в абляции андрогенов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше с гистологически подтвержденным раком предстательной железы всех стадий, которым показано эндокринное лечение.
- Скрининг уровня тестостерона выше нижнего предела нормального диапазона, в целом определяемого как > 2,2 нг/мл.
- Скрининг уровня ПСА =2 нг/мл. Оценка ECOG = 2.
- Продолжительность жизни не менее года.
КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ:
Первичная конечная точка:
- Вероятность тестостерона на уровне кастрации (=0,5 нг/мл) с 28-го по 364-й день.
Вторичные конечные точки:
- Вероятность тестостерона на кастрированном уровне (=0,5 нг/мл) с 56-го по 364-й день.
- Уровни сыворотки тестостерона, ЛГ, ФСГ и ПСА с течением времени.
- Время до снижения уровня ПСА — определяется как два последовательных увеличения на 50 % и не менее 5 нг/мл по сравнению с надиром.
- Уровень дегареликса в плазме с течением времени.
- Частота и тяжесть нежелательных явлений.
- Клинически значимые изменения лабораторных параметров безопасности.
- Клинически значимые изменения при физикальном обследовании, ЭКГ, основных показателях жизнедеятельности и массе тела.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Рак простаты - порошок Дегареликса и растворитель для приготовления суспензии для инъекций.
Трехмесячное депо в двух режимах дозирования.
|
|
Экспериментальный: 2
|
Рак простаты - порошок Дегареликса и растворитель для приготовления суспензии для инъекций.
Трехмесячное депо в двух режимах дозирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продемонстрировать эффективность дегареликса в достижении и поддержании подавления тестостерона на уровне кастрации (=0,5 нг/мл) в течение одного года лечения у пациентов с раком предстательной железы.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить реакцию тестостерона, ПСА, ЛГ и ФСГ в течение одного года лечения.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Для оценки фармакокинетического ответа.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Сравнить профили безопасности и переносимости различных трехмесячных режимов дозирования дегареликса.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FE200486 CS26
- 2007-006055-39
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .