Avoin, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus
torstai 17. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Tutkimuksen perusteena on osoittaa, että kolmen kuukauden annosvälillä annettu degareliksi tuottaa ja ylläpitää androgeenipuutetta eturauhassyöpäpotilailla välittömän ja pitkittyneen testosteronin eston kautta, ja tarjota vahvistavaa näyttöä degareliksin turvallisuudesta.
Avoin, monikeskus, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan eri degareliksin kolmen kuukauden annostusohjelmien tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on androgeeniablaatiohoitoa vaativa eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on histologisesti todistettu eturauhassyöpä kaikissa vaiheissa ja joille endokriininen hoito on aiheellista.
- Testosteronitason seulonta yli normaalialueen alarajan, maailmanlaajuisesti määritelty > 2,2 ng/ml.
- Seulonta-PSA-taso =2 ng/ml. ECOG-pisteet =2.
- Elinajanodote vähintään yksi vuosi.
ARVIOINTIPERUSTEET:
Ensisijainen päätepiste:
- Testosteronin todennäköisyys kastraattitasolla (=0,5 ng/ml) päivästä 28 päivään 364.
Toissijaiset päätepisteet:
- Testosteronin todennäköisyys kastraattitasolla (=0,5 ng/ml) päivästä 56 päivään 364.
- Seerumin testosteroni-, LH-, FSH- ja PSA-tasot ajan myötä.
- Aika PSA:n epäonnistumiseen – määritellään kahdeksi peräkkäiseksi 50 %:n ja vähintään 5 ng/ml:n nousuksi alimpaan arvoon verrattuna.
- Plasman degareliksitasot ajan myötä.
- Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus.
- Kliinisesti merkittävät muutokset laboratorioturvallisuusparametreissa.
- Kliinisesti merkittävät muutokset fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä, elintoiminnoissa ja ruumiinpainossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Eturauhassyöpä - Degarelix-jauhe ja liuotin injektiosuspensiota varten.
Kolmen kuukauden varasto kahdessa annosteluohjelmassa.
|
|
Kokeellinen: 2
|
Eturauhassyöpä - Degarelix-jauhe ja liuotin injektiosuspensiota varten.
Kolmen kuukauden varasto kahdessa annosteluohjelmassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osoittaa degareliksin tehokkuuden testosteronin suppression saavuttamisessa ja ylläpitämisessä kastraattitasoilla (=0,5 ng/ml) yhden vuoden hoidon aikana eturauhassyöpäpotilailla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Testosteroni-, PSA-, LH- ja FSH-vasteiden arvioimiseksi yhden vuoden hoidon aikana.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Farmakokineettisen vasteen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Vertaa eri degareliksin kolmen kuukauden annostusohjelmien turvallisuus- ja siedettävyysprofiileja.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FE200486 CS26
- 2007-006055-39
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .