开放标签、随机平行分组研究

纳入标准：

• 年龄在 18 岁或以上，经组织学证实患有所有阶段的前列腺癌并需要进行内分泌治疗的患者。
• 筛查睾酮水平高于正常范围下限，总体定义为 > 2.2 ng/mL。
• 筛查 PSA 水平 = 2 ng/mL。 ECOG评分=2。
• 预期寿命至少一年。

评估标准：

主要终点：

• 从第 28 天到第 364 天，去势水平（=0.5 ng/mL）的睾酮概率。

次要终点：

• 从第 56 天到第 364 天，去势水平（=0.5 ng/mL）的睾酮概率。
• 随着时间的推移，睾酮、LH、FSH 和 PSA 的血清水平。
• PSA 失败的时间 - 定义为连续两次增加 50%，并且至少 5 ng/mL，与最低点相比。
• 随着时间的推移，地加瑞克的血浆水平。
• 不良事件的频率和严重程度。
• 实验室安全参数的临床显着变化。
• 身体检查、心电图、生命体征和体重的临床显着变化。