転移性前立腺がん患者の治療におけるドセタキセルとセツキシマブ
ドセタキセル耐性ホルモン抵抗性前立腺がん（HRPC）患者におけるドセタキセルとセツキシマブ。多施設共同第 II 相試験
理論的根拠: ドセタキセルなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 セツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖を阻止できます。 腫瘍細胞の増殖と拡散の能力をブロックするものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍細胞に殺腫瘍物質を運んだりするのを助けます。 セツキシマブは、腫瘍への血流を遮断することにより、前立腺がんの増殖を止める可能性もあります。 ドセタキセルをセツキシマブと一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、ドセタキセルをセツキシマブと併用した場合の副作用を研究し、転移性前立腺がん患者の治療にドセタキセルがどの程度効果があるかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ドセタキセル耐性ホルモン抵抗性前立腺がん患者におけるドセタキセルとセツキシマブの有効性と安全性を評価すること
概要: これは多施設共同研究です。
患者は週に1回セツキシマブのIV投与を受け、1日目（3週間コース）または1日目、8日目、および15日目（4週間コース）にドセタキセルIVを受けます。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに最大 8 コース、または 4 週間ごとに最大 6 コース繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は4週間追跡され、その後は3か月ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Aarau、スイス、CH-5001
- Kantonspital Aarau
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Baden、スイス、CH-5404
- Kantonsspital Baden
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Basel、スイス、CH-4016
- Saint Claraspital AG
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Basel、スイス、CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
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Bern、スイス、CH-3010
- Inselspital Bern
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Biel、スイス、CH-2501
- Spitalzentrum Biel
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Bruderholz、スイス、CH-4101
- Kantonsspital Bruderholz
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Cham、スイス、CH-6330
- AndreasKlinik Cham Zug
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Chur、スイス、CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Freiburg、スイス、1708
- Kantonsspital Freiburg
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Lausanne、スイス、CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Liestal、スイス、CH-4410
- Kantonsspital Liestal
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Luzerne、スイス、CH-6000
- Kantonsspital, Luzerne
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Olten、スイス、CH-4600
- Kantonsspital Olten
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St. Gallen、スイス、CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Thun、スイス、3600
- Regionalspital
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Winterthur、スイス、CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich、スイス、8038
- Onkozentrum
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Zurich、スイス、CH-8063
- City Hospital Triemli
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Zurich、スイス、CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Zurich、スイス、CH-8032
- Klinik Hirslanden
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
- 前立腺の転移性腺癌
研究治療前の少なくとも12週間、以下の治療スケジュールのいずれかを受けていなければなりません：
- 21日間のコースの1日目にドセタキセル75 mg/m^2
- 28 日間のコースの 1、8、15 日目にドセタキセル 35 mg/m^2
- 睾丸摘出後またはホルモン剤（黄体形成ホルモン放出ホルモン [LHRH] アゴニスト）による治療中の腫瘍進行として定義されるホルモン耐性を証明する必要があります。
継続的なホルモン治療（すなわち、LHRHアゴニストまたは睾丸摘出術）下で、ドセタキセル/プレドニゾン治療中止後90日以内に、ドセタキセル/プレドニゾンによる少なくとも12週間の治療後、前立腺特異抗原（PSA）> 2 ng/mLの上昇およびPSAの進行、PSA 進行に関する以下の基準の 1 つを満たしています。
- PSAの上昇が最低値を25%以上上回る
低下が観察されない場合、ベースラインを上回る PSA の増加が 25% 以上
- 増加は最小 2 ng/mL であり、1 週間後に確認されます。
- CNS転移の存在または既往がないこと
患者の特徴:
- WHOのパフォーマンスステータス0-2
- 好中球 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
- ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
- ALT ≤ ULN の 2.5 倍
- クレアチニンクリアランス ≥ 30 mL/min
- 患者のコンプライアンスと地理的近接性により、適切なステージングとフォローアップが可能
- 末梢神経障害 < グレード 2
- 過去5年以内に、限局性非黒色腫皮膚がんまたはTaまたはTis膀胱がんを除き、悪性腫瘍の既往がないこと
- 治験薬またはその成分に対する過敏症は知られていない
- 研究者が患者の治験参加を妨げると判断した重篤な基礎疾患がないこと（活動性自己免疫疾患、制御されていないまたは急性重度の感染症、制御されていない糖尿病など）
- 試験関連のトピックに関する情報の理解、インフォームド・コンセントの提供、または経口薬摂取コンプライアンスの妨げとなる精神障害がないこと
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- 前回の放射線治療から 2 週間以上経過している
- 抗アンドロゲン剤（フルタミドまたはビカルタミドなど）による以前の治療から6週間以上経過している
- 転移性前立腺がんに対するドセタキセル以外の化学療法歴がない
他の同時治験薬や他の抗がん療法はありません
- ビスホスホネート系薬剤と LHRH アゴニストの併用は、これらの薬剤が治験治療の少なくとも 2 か月前に開始された場合に限り許可されます。
- 過去 30 日以内に臨床試験での治療を受けていない
- 上皮成長因子受容体と相互作用する薬剤（セツキシマブ、パニツムマブ、ゲフィチニブ、塩酸エルロチニブ、またはマルチチロシンキナーゼ阻害剤）による治療歴がない
- Swissmedic が承認した製品情報によれば、治験薬との併用が禁忌とされている薬を併用しないでください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腕: セツキシマブとドセタキセル
セツキシマブ：1日目に初回用量400 mg/m2、8日目から毎週250 mg/m2、ドセタキセル：21日サイクルの1日目に75 mg/m2、または28日サイクルの1、8、15日目に35 mg/m2日周期 ---最大の場合 24週間、または進行または許容できない毒性が発現するまで --- |
セツキシマブ：1日目に初回用量400 mg/m2、その後8日目から毎週250 mg/m2 ---最大の場合 24週間、または進行または許容できない毒性が発現するまで ---
他の名前：
21日サイクルの1日目に75 mg/m2、または28日サイクルの1、8、15日目に35 mg/m2 ---最大の場合 24週間、または進行または許容できない毒性が発現するまで ---
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12週目で
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12週目で
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24週目で
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24週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：すべての AE は、NCI CTCAE v3.0 に従って評価されます。
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すべての AE は、NCI CTCAE v3.0 に従って評価されます。
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前立腺特異抗原 (PSA) 反応 (30% および 50% PSA 反応)
時間枠：3～4週間後に確認されるPSAレベルの少なくとも50％（ベースラインPSAと比較して）の低下として定義されます（PSAワーキンググループのコンセンサス基準による）
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3～4週間後に確認されるPSAレベルの少なくとも50％（ベースラインPSAと比較して）の低下として定義されます（PSAワーキンググループのコンセンサス基準による）
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RECIST基準に従った測定可能な疾患の腫瘍評価
時間枠：12週間の治療後、または臨床的に必要な場合はそれ以前
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12週間の治療後、または臨床的に必要な場合はそれ以前
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骨病変の腫瘍評価
時間枠：12週目で
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12週目で
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全生存
時間枠：登録から死亡までを計算します。
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登録から死亡までを計算します。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Roger von Moos, MD、Kantonsspital Graubuenden
- スタディチェア：Richard Cathomas, MD、Kantonsspital Graubuenden
- 主任研究者：Silke Gillessen, MD、Cantonal Hospital of St. Gallen
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cathomas R, Rothermundt C, von Moos R, et al.: Cetuximab in combination with docetaxel in patients (pts) with metastatic castration resistant (mCRPC) and docetaxel-refractory prostate cancer: A multicenter phase II trial (SAKK 08/07). [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-4666 , 2010.
- Cathomas R, Rothermundt C, Klingbiel D, Bubendorf L, Jaggi R, Betticher DC, Brauchli P, Cotting D, Droege C, Winterhalder R, Siciliano D, Berthold DR, Pless M, Schiess R, von Moos R, Gillessen S; Swiss Group for Clinical Cancer Research SAKK. Efficacy of cetuximab in metastatic castration-resistant prostate cancer might depend on EGFR and PTEN expression: results from a phase II trial (SAKK 08/07). Clin Cancer Res. 2012 Nov 1;18(21):6049-57. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-2219. Epub 2012 Sep 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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