Docetaxel y cetuximab en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico
Docetaxel y cetuximab en pacientes con cáncer de próstata refractario a hormonas resistente a docetaxel (CPRH). Un ensayo multicéntrico de fase II
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el docetaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Los anticuerpos monoclonales, como el cetuximab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes formas. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. Cetuximab también puede detener el crecimiento del cáncer de próstata al bloquear el flujo de sangre al tumor. Administrar docetaxel junto con cetuximab puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando los efectos secundarios de administrar docetaxel junto con cetuximab y ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Evaluar la eficacia y seguridad de docetaxel y cetuximab en pacientes con cáncer de próstata refractario a hormonas resistente a docetaxel
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben cetuximab IV una vez por semana y docetaxel IV el día 1 (cursos de 3 semanas) o los días 1, 8 y 15 (cursos de 4 semanas). El tratamiento se repite cada 3 semanas hasta 8 ciclos o cada 4 semanas hasta 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 4 semanas y luego cada 3 meses a partir de entonces.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarau, Suiza, CH-5001
- Kantonspital Aarau
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Baden, Suiza, CH-5404
- Kantonsspital Baden
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Basel, Suiza, CH-4016
- Saint Claraspital AG
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Basel, Suiza, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
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Bern, Suiza, CH-3010
- Inselspital Bern
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Biel, Suiza, CH-2501
- Spitalzentrum Biel
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Bruderholz, Suiza, CH-4101
- Kantonsspital Bruderholz
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Cham, Suiza, CH-6330
- AndreasKlinik Cham Zug
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Chur, Suiza, CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Freiburg, Suiza, 1708
- Kantonsspital Freiburg
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Lausanne, Suiza, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Liestal, Suiza, CH-4410
- Kantonsspital Liestal
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Luzerne, Suiza, CH-6000
- Kantonsspital, Luzerne
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Olten, Suiza, CH-4600
- Kantonsspital Olten
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St. Gallen, Suiza, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Thun, Suiza, 3600
- Regionalspital
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Winterthur, Suiza, CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich, Suiza, 8038
- Onkozentrum
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Zurich, Suiza, CH-8063
- City Hospital Triemli
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Zurich, Suiza, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Zurich, Suiza, CH-8032
- Klinik Hirslanden
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Adenocarcinoma metastásico de próstata
Debe haber recibido uno de los siguientes programas de tratamiento durante al menos 12 semanas antes de la terapia del estudio:
- Docetaxel 75 mg/m^2 el día 1 de un curso de 21 días
- Docetaxel 35 mg/m^2 los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días
- Debe demostrar resistencia a las hormonas, definida como la progresión del tumor después de la orquiectomía o durante el tratamiento con agentes hormonales (es decir, agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante [LHRH])
Antígeno prostático específico (PSA) elevado > 2 ng/ml y progresión del PSA después de al menos 12 semanas de tratamiento con docetaxel/prednisona, dentro de los 90 días posteriores a la interrupción del tratamiento con docetaxel/prednisona, bajo tratamiento hormonal continuado (es decir, agonistas de la LHRH u orquiectomía) , y cumple con 1 de los siguientes criterios para la progresión del PSA:
- Aumento de PSA de ≥ 25% por encima del nadir
Aumento de PSA de ≥ 25 % por encima del valor inicial si no se ha observado una disminución
- El aumento es de un mínimo de 2 ng/mL, y se confirma 1 semana después
- Sin presencia o antecedentes de metástasis en el SNC
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional de la OMS 0-2
- Neutrófilos ≥ 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
- Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- ALT ≤ 2,5 veces ULN
- Aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min
- El cumplimiento del paciente y la proximidad geográfica permiten una estadificación y un seguimiento adecuados
- Neuropatía periférica < grado 2
- Sin malignidad previa en los últimos 5 años, con la excepción de cáncer de piel no melanoma localizado o cáncer de vejiga Ta o Tis
- Sin hipersensibilidad conocida a los fármacos del ensayo ni a ninguno de sus componentes
- Ninguna afección médica subyacente grave que, a juicio del investigador, impida la capacidad del paciente para participar en el ensayo (p. ej., enfermedad autoinmune activa, infección grave aguda o no controlada, o diabetes no controlada)
- Ningún trastorno psiquiátrico que impida la comprensión de la información sobre temas relacionados con el ensayo, que dé su consentimiento informado o que interfiera con el cumplimiento de la ingesta oral de medicamentos
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Más de 2 semanas desde la radioterapia previa
- Más de 6 semanas desde el tratamiento previo con antiandrógenos (es decir, flutamida o bicalutamida)
- Sin quimioterapia previa que no sea docetaxel para el cáncer de próstata metastásico
Ningún otro fármaco experimental concurrente u otra terapia contra el cáncer
- Se permiten bisfosfonatos y agonistas LHRH simultáneos siempre que estos medicamentos se hayan iniciado al menos 2 meses antes de la terapia del estudio
- Ningún tratamiento en un ensayo clínico en los últimos 30 días
- Sin tratamiento previo con medicamentos que interactúan con el receptor del factor de crecimiento epidérmico (es decir, cetuximab, panitumumab, gefitinib, clorhidrato de erlotinib o inhibidores de la tirosina cinasa múltiple)
- No hay medicamentos concurrentes que, de acuerdo con la información del producto aprobada por Swissmedic, estén contraindicados para su uso con los medicamentos del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo: Cetuximab y Docetaxel
Cetuximab: dosis inicial de 400 mg/m2 el día 1, luego 250 mg/m2 semanales a partir del día 8 y Docetaxel: 75 mg/m2 el día 1 de un ciclo de 21 días o 35 mg/m2 el día 1,8,15 de un ciclo de 28 ciclo de dia --- para máx. 24 semanas o hasta progresión o toxicidad inaceptable --- |
Cetuximab: dosis inicial de 400 mg/m2 el día 1, luego 250 mg/m2 semanales a partir del día 8 --- para máx. 24 semanas o hasta progresión o toxicidad inaceptable ---
Otros nombres:
75 mg/m2 día 1 de un ciclo de 21 días o 35 mg/m2 día 1, 8, 15 de un ciclo de 28 días --- para máx. 24 semanas o hasta progresión o toxicidad inaceptable ---
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
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a las 12 semanas
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
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a las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Todos los EA se evaluarán de acuerdo con NCI CTCAE v3.0.
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Todos los EA se evaluarán de acuerdo con NCI CTCAE v3.0.
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Respuesta del antígeno prostático específico (PSA) (30% y 50% de respuesta de PSA)
Periodo de tiempo: se define como una disminución en el nivel de PSA de al menos un 50% (en comparación con el PSA inicial) confirmada después de 3-4 semanas (según los criterios de consenso del grupo de trabajo de PSA)
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se define como una disminución en el nivel de PSA de al menos un 50% (en comparación con el PSA inicial) confirmada después de 3-4 semanas (según los criterios de consenso del grupo de trabajo de PSA)
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Valoración tumoral de enfermedad medible según criterios RECIST
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento, o antes si está clínicamente indicado
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después de 12 semanas de tratamiento, o antes si está clínicamente indicado
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Valoración tumoral de lesiones óseas
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
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a las 12 semanas
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: computado desde el registro hasta la muerte.
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computado desde el registro hasta la muerte.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roger von Moos, MD, Kantonsspital Graubuenden
- Silla de estudio: Richard Cathomas, MD, Kantonsspital Graubuenden
- Investigador principal: Silke Gillessen, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cathomas R, Rothermundt C, von Moos R, et al.: Cetuximab in combination with docetaxel in patients (pts) with metastatic castration resistant (mCRPC) and docetaxel-refractory prostate cancer: A multicenter phase II trial (SAKK 08/07). [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-4666 , 2010.
- Cathomas R, Rothermundt C, Klingbiel D, Bubendorf L, Jaggi R, Betticher DC, Brauchli P, Cotting D, Droege C, Winterhalder R, Siciliano D, Berthold DR, Pless M, Schiess R, von Moos R, Gillessen S; Swiss Group for Clinical Cancer Research SAKK. Efficacy of cetuximab in metastatic castration-resistant prostate cancer might depend on EGFR and PTEN expression: results from a phase II trial (SAKK 08/07). Clin Cancer Res. 2012 Nov 1;18(21):6049-57. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-2219. Epub 2012 Sep 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Docetaxel
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- SAKK 08/07
- SWS-SAKK-08-07
- MERCK-SAKK-0807
- SANOFI-AVENTIS-SWS-SAKK-0807
- CDR0000599858
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .