Docetaxel e Cetuximabe no Tratamento de Pacientes com Câncer de Próstata Metastático
Docetaxel e Cetuximabe em Pacientes com Câncer de Próstata Hormonal-refratário resistente a Docetaxel (HRPC). Um estudo multicêntrico de Fase II
JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como o docetaxel, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. Os anticorpos monoclonais, como o cetuximabe, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. Cetuximab também pode interromper o crescimento do câncer de próstata, bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor. Administrar docetaxel junto com cetuximabe pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando os efeitos colaterais da administração de docetaxel junto com cetuximabe e para ver como funciona no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Avaliar a eficácia e segurança de docetaxel e cetuximabe em pacientes com câncer de próstata refratário a hormônio resistente a docetaxel
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem cetuximabe IV uma vez por semana e docetaxel IV no dia 1 (ciclos de 3 semanas) ou nos dias 1, 8 e 15 (ciclos de 4 semanas). O tratamento é repetido a cada 3 semanas por até 8 ciclos ou a cada 4 semanas por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 4 semanas e depois a cada 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarau, Suíça, CH-5001
- Kantonspital Aarau
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Baden, Suíça, CH-5404
- Kantonsspital Baden
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Basel, Suíça, CH-4016
- Saint Claraspital AG
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Basel, Suíça, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
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Bern, Suíça, CH-3010
- Inselspital Bern
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Biel, Suíça, CH-2501
- Spitalzentrum Biel
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Bruderholz, Suíça, CH-4101
- Kantonsspital Bruderholz
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Cham, Suíça, CH-6330
- AndreasKlinik Cham Zug
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Chur, Suíça, CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Freiburg, Suíça, 1708
- Kantonsspital Freiburg
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Lausanne, Suíça, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Liestal, Suíça, CH-4410
- Kantonsspital Liestal
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Luzerne, Suíça, CH-6000
- Kantonsspital, Luzerne
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Olten, Suíça, CH-4600
- Kantonsspital Olten
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St. Gallen, Suíça, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Thun, Suíça, 3600
- Regionalspital
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Winterthur, Suíça, CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich, Suíça, 8038
- Onkozentrum
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Zurich, Suíça, CH-8063
- City Hospital Triemli
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Zurich, Suíça, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Zurich, Suíça, CH-8032
- Klinik Hirslanden
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Adenocarcinoma Metastático da Próstata
Deve ter recebido um dos seguintes esquemas de tratamento por pelo menos 12 semanas antes da terapia do estudo:
- Docetaxel 75 mg/m^2 no dia 1 de um curso de 21 dias
- Docetaxel 35 mg/m^2 nos dias 1, 8 e 15 de um curso de 28 dias
- Deve demonstrar resistência hormonal, definida como progressão do tumor após orquiectomia ou durante o tratamento com agentes hormonais (ou seja, agonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante [LHRH])
Antígeno específico da próstata (PSA) elevado > 2 ng/mL e progressão do PSA após pelo menos 12 semanas de tratamento com docetaxel/prednisona, dentro de 90 dias após a descontinuação do tratamento com docetaxel/prednisona, sob tratamento hormonal continuado (isto é, agonistas de LHRH ou orquiectomia) , e atende a 1 dos seguintes critérios para progressão do PSA:
- Aumento do PSA de ≥ 25% acima do nadir
Aumento do PSA ≥ 25% acima da linha de base, se nenhuma diminuição for observada
- O aumento é de no mínimo 2 ng/mL e é confirmado 1 semana depois
- Sem presença ou história de metástases no SNC
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho da OMS 0-2
- Neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
- Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- ALT ≤ 2,5 vezes LSN
- Depuração de creatinina ≥ 30 mL/min
- A adesão do paciente e a proximidade geográfica permitem estadiamento e acompanhamento adequados
- Neuropatia periférica <grau 2
- Sem malignidade prévia nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma localizado ou câncer de bexiga Ta ou Tis
- Sem hipersensibilidade conhecida aos medicamentos em teste ou a qualquer um de seus componentes
- Nenhuma condição médica subjacente grave que, no julgamento do investigador, impediria a capacidade do paciente de participar do estudo (por exemplo, doença autoimune ativa, infecção grave aguda ou não controlada ou diabetes não controlado)
- Nenhum transtorno psiquiátrico que impeça a compreensão de informações sobre tópicos relacionados ao estudo, dando consentimento informado ou interferindo na adesão à ingestão de medicamentos orais
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Mais de 2 semanas desde a radioterapia anterior
- Mais de 6 semanas desde o tratamento anterior com antiandrogênios (ou seja, flutamida ou bicalutamida)
- Nenhuma quimioterapia anterior além do docetaxel para câncer de próstata metastático
Nenhuma outra droga experimental concomitante ou outra terapia anticancerígena
- Bisfosfonatos e agonistas de LHRH concomitantes são permitidos desde que esses medicamentos tenham sido iniciados pelo menos 2 meses antes da terapia do estudo
- Nenhum tratamento em um ensaio clínico nos últimos 30 dias
- Nenhum tratamento anterior com medicamentos que interagem com o receptor do fator de crescimento epidérmico (ou seja, cetuximabe, panitumumabe, gefitinibe, cloridrato de erlotinibe ou inibidores multitirosina quinase)
- Nenhum medicamento concomitante que, de acordo com as informações do produto aprovadas pela Swissmedic, seja contraindicado para uso com os medicamentos em estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço: Cetuximabe e Docetaxel
Cetuximab: 400 mg/m2 dose inicial no dia 1, depois 250 mg/m2 semanalmente começando no dia 8 e Docetaxel: 75 mg/m2 dia 1 de um ciclo de 21 dias ou 35 mg/m2 dia 1,8,15 de 28 ciclo do dia --- para máx. 24 semanas ou até progressão ou toxicidade inaceitável --- |
Cetuximabe: dose inicial de 400 mg/m2 no dia 1, depois 250 mg/m2 semanalmente começando no dia 8 --- para máx. 24 semanas ou até progressão ou toxicidade inaceitável ---
Outros nomes:
75 mg/m2 dia 1 de um ciclo de 21 dias ou 35 mg/m2 dia 1,8,15 de um ciclo de 28 dias --- para máx. 24 semanas ou até progressão ou toxicidade inaceitável ---
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: com 12 semanas
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com 12 semanas
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: com 24 semanas
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com 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Todos os EAs serão avaliados de acordo com o NCI CTCAE v3.0.
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Todos os EAs serão avaliados de acordo com o NCI CTCAE v3.0.
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Resposta do antígeno específico da próstata (PSA) (30% e 50% de resposta do PSA)
Prazo: é definido como uma diminuição no nível de PSA de pelo menos 50% (em comparação com o PSA basal) confirmada após 3-4 semanas (de acordo com os critérios de consenso do grupo de trabalho do PSA)
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é definido como uma diminuição no nível de PSA de pelo menos 50% (em comparação com o PSA basal) confirmada após 3-4 semanas (de acordo com os critérios de consenso do grupo de trabalho do PSA)
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Avaliação tumoral de doença mensurável de acordo com os critérios RECIST
Prazo: após 12 semanas de tratamento, ou antes se clinicamente indicado
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após 12 semanas de tratamento, ou antes se clinicamente indicado
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Avaliação tumoral de lesões ósseas
Prazo: com 12 semanas
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com 12 semanas
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Sobrevida geral
Prazo: calculado desde o registro até a morte.
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calculado desde o registro até a morte.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roger von Moos, MD, Kantonsspital Graubuenden
- Cadeira de estudo: Richard Cathomas, MD, Kantonsspital Graubuenden
- Investigador principal: Silke Gillessen, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cathomas R, Rothermundt C, von Moos R, et al.: Cetuximab in combination with docetaxel in patients (pts) with metastatic castration resistant (mCRPC) and docetaxel-refractory prostate cancer: A multicenter phase II trial (SAKK 08/07). [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-4666 , 2010.
- Cathomas R, Rothermundt C, Klingbiel D, Bubendorf L, Jaggi R, Betticher DC, Brauchli P, Cotting D, Droege C, Winterhalder R, Siciliano D, Berthold DR, Pless M, Schiess R, von Moos R, Gillessen S; Swiss Group for Clinical Cancer Research SAKK. Efficacy of cetuximab in metastatic castration-resistant prostate cancer might depend on EGFR and PTEN expression: results from a phase II trial (SAKK 08/07). Clin Cancer Res. 2012 Nov 1;18(21):6049-57. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-2219. Epub 2012 Sep 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Docetaxel
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- SAKK 08/07
- SWS-SAKK-08-07
- MERCK-SAKK-0807
- SANOFI-AVENTIS-SWS-SAKK-0807
- CDR0000599858
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