전이성 전립선암 환자 치료에서 도세탁셀과 세툭시맙

질병 특성:

• 전립선의 전이성 샘암종

• 연구 요법 이전 최소 12주 동안 다음 치료 일정 중 하나를 받았어야 합니다.

  • 21일 과정 중 1일째 도세탁셀 75mg/m^2
  • 28일 과정 중 1, 8, 15일에 도세탁셀 35mg/m^2
• 고환 절제술 후 또는 호르몬제(즉, 황체 형성 호르몬 방출 호르몬[LHRH] 작용제)로 치료하는 동안 종양 진행으로 정의되는 호르몬 저항성을 입증해야 합니다.

• 도세탁셀/프레드니손 치료를 중단한 후 90일 이내에 도세탁셀/프레드니손으로 최소 12주 치료한 후 지속적인 호르몬 치료(즉, LHRH 작용제 또는 고환 절제술) 하에 전립선 특이 항원(PSA) > 2 ng/mL 상승 및 PSA 진행 , PSA 진행에 대한 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

  • 최저점보다 ≥ 25% 높은 PSA 증가

  • 감소가 관찰되지 않은 경우 PSA 기준선보다 ≥ 25% 증가

    • 증가량은 최소 2 ng/mL이며, 1주일 후 확인
• CNS 전이의 존재 또는 병력 없음

환자 특성:

• WHO 실적 상태 0-2
• 호중구 ≥ 1,500/mm^3
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
• 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• ALT ≤ ULN의 2.5배
• 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
• 환자 순응도 및 지리적 근접성으로 적절한 병기 결정 및 후속 조치 가능
• 말초 신경병증 < 등급 2
• 국소 비흑색종 피부암 또는 Ta 또는 Ti 방광암을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 악성 종양 없음
• 시험 약물 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 과민성 없음
• 연구자의 판단에 따라 시험에 참여하는 환자의 능력을 배제할 수 있는 심각한 기저 의학적 상태가 없음(예: 활동성 자가면역 질환, 조절되지 않거나 급성 중증 감염 또는 조절되지 않는 당뇨병)
• 임상시험 관련 주제에 대한 정보 이해를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 하거나 경구 약물 복용 순응도를 방해하는 정신 장애 없음

이전 동시 치료:

• 질병 특성 참조
• 이전 방사선 치료 후 2주 이상
• 이전에 항안드로겐(즉, 플루타마이드 또는 비칼루타마이드) 치료를 받은 지 6주 이상
• 전이성 전립선암에 대한 도세탁셀 이외의 선행 화학요법 없음

• 다른 동시 실험 약물 또는 다른 항암 요법 없음

  • 비스포스포네이트와 LHRH 작용제는 이러한 약물이 연구 요법 최소 2개월 전에 시작된 경우 허용됩니다.
• 지난 30일 이내에 임상 시험에서 치료가 없음
• 표피 성장 인자 수용체와 상호작용하는 약물(즉, 세툭시맙, 파니투무맙, 제피티닙, 에를로티닙 염산염 또는 다중 티로신 키나아제 억제제)을 사용한 사전 치료 없음
• Swissmedic 승인 제품 정보에 따라 시험약과 함께 사용하는 것이 금기인 병용 약물 없음