Доцетаксел и цетуксимаб в лечении пациентов с метастатическим раком предстательной железы
Доцетаксел и цетуксимаб у пациентов с резистентным к доцетакселу гормонорезистентным раком предстательной железы (HRPC). Многоцентровое исследование фазы II
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как доцетаксел, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Моноклональные антитела, такие как цетуксимаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль. Цетуксимаб может также остановить рост рака предстательной железы, блокируя приток крови к опухоли. Назначение доцетаксела вместе с цетуксимабом может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: В этом испытании фазы II изучаются побочные эффекты применения доцетаксела вместе с цетуксимабом, а также оценивается эффективность этого препарата при лечении пациентов с метастатическим раком предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Оценить эффективность и безопасность доцетаксела и цетуксимаба у пациентов с резистентным к доцетакселу гормонорефрактерным раком предстательной железы.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Пациенты получают цетуксимаб в/в один раз в неделю и доцетаксел в/в в 1-й день (3-недельные курсы) или в 1-й, 8-й и 15-й дни (4-недельные курсы). Лечение повторяют каждые 3 недели до 8 курсов или каждые 4 недели до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 4 недели, а затем каждые 3 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarau, Швейцария, CH-5001
- Kantonspital Aarau
-
Baden, Швейцария, CH-5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Швейцария, CH-4016
- Saint Claraspital AG
-
Basel, Швейцария, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
-
Bern, Швейцария, CH-3010
- Inselspital Bern
-
Biel, Швейцария, CH-2501
- Spitalzentrum Biel
-
Bruderholz, Швейцария, CH-4101
- Kantonsspital Bruderholz
-
Cham, Швейцария, CH-6330
- AndreasKlinik Cham Zug
-
Chur, Швейцария, CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Freiburg, Швейцария, 1708
- Kantonsspital Freiburg
-
Lausanne, Швейцария, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Liestal, Швейцария, CH-4410
- Kantonsspital Liestal
-
Luzerne, Швейцария, CH-6000
- Kantonsspital, Luzerne
-
Olten, Швейцария, CH-4600
- Kantonsspital Olten
-
St. Gallen, Швейцария, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Thun, Швейцария, 3600
- Regionalspital
-
Winterthur, Швейцария, CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Швейцария, 8038
- Onkozentrum
-
Zurich, Швейцария, CH-8063
- City Hospital Triemli
-
Zurich, Швейцария, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
Zurich, Швейцария, CH-8032
- Klinik Hirslanden
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Метастатическая аденокарцинома предстательной железы
Должен пройти один из следующих графиков лечения не менее чем за 12 недель до начала исследуемой терапии:
- Доцетаксел 75 мг/м^2 в 1-й день 21-дневного курса
- Доцетаксел 35 мг/м^2 в 1, 8 и 15 дни 28-дневного курса
- Должна быть подтверждена гормонорезистентность, определяемая как прогрессирование опухоли после орхиэктомии или во время лечения гормональными препаратами (например, агонистами лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон [ЛГРГ]).
Повышенный уровень простатспецифического антигена (ПСА) > 2 нг/мл и прогрессирование уровня ПСА после не менее 12 недель лечения комбинацией доцетаксел/преднизолон, в течение 90 дней после прекращения терапии доцетакселом/преднизоном, при продолжении гормональной терапии (например, агонисты ЛГРГ или орхиэктомия) , и соответствует 1 из следующих критериев прогрессирования ПСА:
- Повышение уровня ПСА на ≥ 25 % выше надира
Повышение уровня ПСА на ≥ 25% по сравнению с исходным уровнем, если не наблюдалось снижения
- Увеличение составляет минимум 2 нг/мл и подтверждается через 1 неделю.
- Нет наличия или истории метастазов в ЦНС
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Статус производительности ВОЗ 0-2
- Нейтрофилы ≥ 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
- Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- АЛТ ≤ 2,5 раза выше ВГН
- Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин
- Приверженность пациентов и географическая близость позволяют правильно определить стадию и последующее наблюдение
- Периферическая невропатия < степени 2
- Отсутствие предшествующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением локализованного немеланомного рака кожи или рака мочевого пузыря Ta или Tis
- Нет известной гиперчувствительности к пробным препаратам или любому из их компонентов.
- Отсутствие серьезного основного заболевания, которое, по мнению исследователя, могло бы помешать пациенту участвовать в исследовании (например, активное аутоиммунное заболевание, неконтролируемая или острая тяжелая инфекция или неконтролируемый диабет)
- Отсутствие психического расстройства, препятствующего пониманию информации по темам, связанным с исследованием, даче информированного согласия или нарушению соблюдения режима приема пероральных препаратов.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
- Более 2 недель после предшествующей лучевой терапии
- Более 6 недель после предшествующего лечения антиандрогенами (например, флутамидом или бикалутамидом)
- Никакой предшествующей химиотерапии, кроме доцетаксела, при метастатическом раке предстательной железы.
Никаких других одновременных экспериментальных препаратов или другой противоопухолевой терапии.
- Разрешен одновременный прием бисфосфонатов и агонистов ЛГРГ при условии, что прием этих препаратов начался не менее чем за 2 месяца до начала исследуемой терапии.
- Отсутствие лечения в клинических испытаниях в течение последних 30 дней
- Отсутствие предшествующего лечения препаратами, взаимодействующими с рецептором эпидермального фактора роста (например, цетуксимабом, панитумумабом, гефитинибом, эрлотинибом гидрохлоридом или мультитирозинкиназными ингибиторами)
- Отсутствие сопутствующих препаратов, которые, согласно утвержденной Swissmedic информации о продукте, противопоказаны для использования с исследуемыми препаратами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа: цетуксимаб и доцетаксел
Цетуксимаб: начальная доза 400 мг/м2 в 1-й день, затем 250 мг/м2 еженедельно, начиная с 8-го дня, и доцетаксел: 75 мг/м2 в 1-й день 21-дневного цикла или 35 мг/м2 в 1-й, 8-й, 15-й день из 28-дневного цикла. дневной цикл --- для макс. 24 недели или до прогрессирования или неприемлемой токсичности --- |
Цетуксимаб: начальная доза 400 мг/м2 в 1-й день, затем 250 мг/м2 еженедельно, начиная с 8-го дня. --- для макс. 24 недели или до прогрессирования или неприемлемой токсичности ---
Другие имена:
75 мг/м2 в 1-й день 21-дневного цикла или 35 мг/м2 в 1-й, 8-й, 15-й день 28-дневного цикла --- для макс. 24 недели или до прогрессирования или неприемлемой токсичности ---
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: в 12 недель
|
в 12 недель
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: в 24 недели
|
в 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Все нежелательные явления будут оцениваться в соответствии с NCI CTCAE v3.0.
|
Все нежелательные явления будут оцениваться в соответствии с NCI CTCAE v3.0.
|
|
Реакция на простатспецифический антиген (ПСА) (30% и 50% ответ на ПСА)
Временное ограничение: определяется как снижение уровня ПСА не менее чем на 50% (по сравнению с исходным уровнем ПСА), подтвержденное через 3-4 недели (согласно критериям консенсуса рабочей группы ПСА)
|
определяется как снижение уровня ПСА не менее чем на 50% (по сравнению с исходным уровнем ПСА), подтвержденное через 3-4 недели (согласно критериям консенсуса рабочей группы ПСА)
|
|
Оценка опухоли поддающегося измерению заболевания в соответствии с критериями RECIST
Временное ограничение: после 12 недель лечения или раньше, если это клинически показано
|
после 12 недель лечения или раньше, если это клинически показано
|
|
Опухолевая оценка поражений костей
Временное ограничение: в 12 недель
|
в 12 недель
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: рассчитывается с момента регистрации до смерти.
|
рассчитывается с момента регистрации до смерти.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Roger von Moos, MD, Kantonsspital Graubuenden
- Учебный стул: Richard Cathomas, MD, Kantonsspital Graubuenden
- Главный следователь: Silke Gillessen, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cathomas R, Rothermundt C, von Moos R, et al.: Cetuximab in combination with docetaxel in patients (pts) with metastatic castration resistant (mCRPC) and docetaxel-refractory prostate cancer: A multicenter phase II trial (SAKK 08/07). [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-4666 , 2010.
- Cathomas R, Rothermundt C, Klingbiel D, Bubendorf L, Jaggi R, Betticher DC, Brauchli P, Cotting D, Droege C, Winterhalder R, Siciliano D, Berthold DR, Pless M, Schiess R, von Moos R, Gillessen S; Swiss Group for Clinical Cancer Research SAKK. Efficacy of cetuximab in metastatic castration-resistant prostate cancer might depend on EGFR and PTEN expression: results from a phase II trial (SAKK 08/07). Clin Cancer Res. 2012 Nov 1;18(21):6049-57. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-2219. Epub 2012 Sep 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Доцетаксел
- Цетуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- SAKK 08/07
- SWS-SAKK-08-07
- MERCK-SAKK-0807
- SANOFI-AVENTIS-SWS-SAKK-0807
- CDR0000599858
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .