Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Docetaxel e Cetuximab nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico

13 maggio 2019 aggiornato da: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Docetaxel e cetuximab in pazienti con carcinoma prostatico resistente agli ormoni refrattario al docetaxel (HRPC). Uno studio multicentrico di fase II

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il docetaxel, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il cetuximab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Il cetuximab può anche arrestare la crescita del cancro alla prostata bloccando il flusso sanguigno al tumore. Dare docetaxel insieme a cetuximab può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali della somministrazione di docetaxel insieme a cetuximab e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare l'efficacia e la sicurezza di docetaxel e cetuximab in pazienti con carcinoma prostatico refrattario agli ormoni resistente a docetaxel

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono cetuximab IV una volta alla settimana e docetaxel IV il giorno 1 (cicli di 3 settimane) o i giorni 1, 8 e 15 (cicli di 4 settimane). Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 8 cicli o ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4 settimane e successivamente ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, Svizzera, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Svizzera, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Svizzera, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Biel, Svizzera, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Bruderholz, Svizzera, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Cham, Svizzera, CH-6330
        • AndreasKlinik Cham Zug
      • Chur, Svizzera, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Freiburg, Svizzera, 1708
        • Kantonsspital Freiburg
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Liestal, Svizzera, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Luzerne, Svizzera, CH-6000
        • Kantonsspital, Luzerne
      • Olten, Svizzera, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, Svizzera, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Svizzera, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Svizzera, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Svizzera, 8038
        • Onkozentrum
      • Zurich, Svizzera, CH-8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Svizzera, CH-8032
        • Klinik Hirslanden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma metastatico della prostata

  • Deve aver ricevuto uno dei seguenti programmi di trattamento per almeno 12 settimane prima della terapia in studio:

    • Docetaxel 75 mg/m^2 il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni
    • Docetaxel 35 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni
  • Deve dimostrare resistenza agli ormoni, definita come progressione del tumore dopo orchiectomia o durante il trattamento con agenti ormonali (ad es. agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante [LHRH])

  • Antigene prostatico specifico (PSA) > 2 ng/mL e progressione del PSA dopo almeno 12 settimane di trattamento con docetaxel/prednisone, entro 90 giorni dall'interruzione del trattamento con docetaxel/prednisone, in trattamento ormonale continuato (ad es. agonisti dell'LHRH o orchiectomia) e soddisfa 1 dei seguenti criteri per la progressione del PSA:

    • Aumento del PSA ≥ 25% al ​​di sopra del nadir

    • Aumento del PSA ≥ 25% al ​​di sopra del basale se non è stata osservata alcuna diminuzione

      • L'aumento è minimo di 2 ng/mL ed è confermato 1 settimana dopo
  • Nessuna presenza o anamnesi di metastasi del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status dell'OMS 0-2
  • Neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • ALT ≤ 2,5 volte ULN
  • Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min
  • La compliance del paziente e la vicinanza geografica consentono una corretta stadiazione e follow-up
  • Neuropatia periferica < grado 2
  • Nessun precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo localizzato non melanoma o del carcinoma della vescica Ta o Tis
  • Nessuna ipersensibilità nota ai farmaci sperimentali o ad uno qualsiasi dei loro componenti
  • Nessuna grave condizione medica di base che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la capacità del paziente di partecipare allo studio (ad esempio, malattia autoimmune attiva, infezione grave incontrollata o acuta o diabete non controllato)
  • Nessun disturbo psichiatrico che precluda la comprensione di informazioni su argomenti correlati alla sperimentazione, il consenso informato o l'interferenza con la compliance all'assunzione di farmaci per via orale

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 2 settimane dalla precedente radioterapia
  • Più di 6 settimane dal precedente trattamento con antiandrogeni (cioè flutamide o bicalutamide)
  • Nessuna precedente chemioterapia diversa da docetaxel per carcinoma prostatico metastatico

  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante o altra terapia antitumorale

    • Bifosfonati concomitanti e agonisti LHRH consentiti a condizione che questi farmaci siano iniziati almeno 2 mesi prima della terapia in studio
  • Nessun trattamento in uno studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Nessun precedente trattamento con farmaci che interagiscono con il recettore del fattore di crescita epidermico (ad esempio cetuximab, panitumumab, gefitinib, erlotinib cloridrato o inibitori della multi-tirosina chinasi)
  • Nessun farmaco concomitante che, secondo le informazioni sul prodotto approvate da Swissmedic, è controindicato per l'uso con i farmaci sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio: Cetuximab e Docetaxel

Cetuximab: dose iniziale di 400 mg/m2 il giorno 1, quindi 250 mg/m2 a settimana a partire dal giorno 8 e docetaxel: 75 mg/m2 il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni o 35 mg/m2 il giorno 1,8,15 di un giorno 28 ciclo diurno

--- per max. 24 settimane o fino a progressione o tossicità inaccettabile ---
Biologico: cetuximab

Cetuximab: dose iniziale di 400 mg/m2 il giorno 1, quindi 250 mg/m2 alla settimana a partire dal giorno 8

--- per max. 24 settimane o fino a progressione o tossicità inaccettabile ---

Altri nomi:
  • Erbitux
Droga: docetaxel

75 mg/m2 giorno 1 di un ciclo di 21 giorni o 35 mg/m2 giorno 1,8,15 di un ciclo di 28 giorni

--- per max. 24 settimane o fino a progressione o tossicità inaccettabile ---

Altri nomi:
  • Taxotere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: a 12 settimane
a 12 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: a 24 settimane
a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Tutti gli eventi avversi saranno valutati secondo NCI CTCAE v3.0.
Tutti gli eventi avversi saranno valutati secondo NCI CTCAE v3.0.
Risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA) (risposta PSA 30% e 50%)
Lasso di tempo: è definita come una diminuzione del livello di PSA di almeno il 50% (rispetto al PSA basale) confermata dopo 3-4 settimane (secondo i criteri di consenso del gruppo di lavoro PSA)
è definita come una diminuzione del livello di PSA di almeno il 50% (rispetto al PSA basale) confermata dopo 3-4 settimane (secondo i criteri di consenso del gruppo di lavoro PSA)
Valutazione del tumore della malattia misurabile secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento, o prima se clinicamente indicato
dopo 12 settimane di trattamento, o prima se clinicamente indicato
Valutazione tumorale delle lesioni ossee
Lasso di tempo: a 12 settimane
a 12 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: calcolato dalla registrazione fino alla morte.
calcolato dalla registrazione fino alla morte.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Roger von Moos, MD, Kantonsspital Graubuenden
  • Cattedra di studio: Richard Cathomas, MD, Kantonsspital Graubuenden
  • Investigatore principale: Silke Gillessen, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAKK 08/07
  • SWS-SAKK-08-07
  • MERCK-SAKK-0807
  • SANOFI-AVENTIS-SWS-SAKK-0807
  • CDR0000599858

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su cetuximab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi