Docetaxel a cetuximab v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Metastatický adenokarcinom prostaty

• Minimálně 12 týdnů před studijní terapií musí dostat jeden z následujících léčebných režimů:

  • Docetaxel 75 mg/m^2 v den 1 21denní kúry
  • Docetaxel 35 mg/m^2 1., 8. a 15. den 28denní kúry
• Musí prokázat hormonální rezistenci, definovanou jako progrese nádoru po orchiektomii nebo během léčby hormonálními látkami (tj. agonisté hormonu uvolňujícího luteinizační hormon [LHRH])

• Zvýšený prostatický specifický antigen (PSA) > 2 ng/ml a progrese PSA po nejméně 12 týdnech léčby docetaxelem/prednisonem, během 90 dnů po ukončení léčby docetaxelem/prednisonem, při pokračující hormonální léčbě (tj. agonisté LHRH nebo orchiektomie) a splňuje 1 z následujících kritérií pro progresi PSA:

  • Zvýšení PSA o ≥ 25 % nad nejnižší hodnotou

  • Zvýšení PSA o ≥ 25 % nad výchozí hodnotu, pokud nebylo pozorováno žádné snížení

    • Zvýšení je minimálně 2 ng/ml a je potvrzeno o 1 týden později
• Žádná přítomnost nebo anamnéza metastáz do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

• Stav výkonnosti WHO 0-2
• Neutrofily ≥ 1 500/mm^3
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
• Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• ALT ≤ 2,5krát ULN
• Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
• Poddajnost pacienta a geografická blízkost umožňují správné stanovení stadia a sledování
• Periferní neuropatie < stupeň 2
• Žádná předchozí malignita za posledních 5 let s výjimkou lokalizované nemelanomové rakoviny kůže nebo Ta nebo Tis rakoviny močového měchýře
• Není známa přecitlivělost na zkoušené léky ani na některou z jejich složek
• Žádný závažný základní zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího znemožnil pacientovi účast ve studii (např. aktivní autoimunitní onemocnění, nekontrolovaná nebo akutní závažná infekce nebo nekontrolovaný diabetes)
• Žádná psychiatrická porucha, která by bránila porozumění informacím o tématech souvisejících se studiem, poskytování informovaného souhlasu nebo zasahování do dodržování orálního příjmu drog

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Více než 2 týdny od předchozí radioterapie
• Více než 6 týdnů od předchozí léčby antiandrogeny (tj. flutamidem nebo bikalutamidem)
• Žádná předchozí chemoterapie kromě docetaxelu pro metastatický karcinom prostaty

• Žádné další souběžné experimentální léky nebo jiná protinádorová terapie

  • Současné podávání bisfosfonátů a agonistů LHRH povoleno za předpokladu, že tyto léky byly zahájeny nejméně 2 měsíce před studijní terapií
• Žádná léčba v klinické studii během posledních 30 dnů
• Žádná předchozí léčba léky interagujícími s receptorem epidermálního růstového faktoru (tj. cetuximab, panitumumab, gefitinib, erlotinib hydrochlorid nebo inhibitory multityrosinkinázy)
• Žádné souběžné léky, které jsou podle informací o produktu schváleném společností Swissmedic kontraindikovány pro použití se zkušebními léky